Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINAExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROCROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRALECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
4.09 €Código Nacional
Precio Referencia
4.09 €Atorvastatina Mylan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y otras grasas (triglicéridos) en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Mylan puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Mylan:
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse un análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2, “Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan”).
Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:
Toma de Atorvastatina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, debido a que, en grandes cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome atorvastatina si está embarazada o si está tratando de quedarse embarazada. No tome atorvastatina si puede quedar embarazada, a menos que use medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Mylan contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.
La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de atorvastatina se deben tragar enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina:
Pregunte a su médico si cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina Mylan
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mylan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o sintomas, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más cercano:
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros posibles efectos adversos con atorvastatina:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Posibles efectos secundarios notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Es más probable si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísteres OPA/Al/PVC/Al y frascos: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Blísteres PVC/Aclar: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad, conservar el blíster en el embalaje original o en embalaje de cartón interior (si es un envase multipack) para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, etiqueta del frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Mylan
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y blancos. Los comprimidos están marcados con ‘10’ en un lado.
Atorvastatina Mylan se presenta en frascos de plástico opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.
Atorvastatina Mylan también se presenta en blísteres de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos, blísteres calendario de 28 comprimidos y en un envase múltiple de 98 comprimidos que comprende 2 estuches (cada uno contiene 49 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan út.1
Hungría
o
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-544
Portugal
o
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido
Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets
Chipre: Atorvastatin/Generics 10 mg film-coated tablets
Dinamarca: Atorvastatin Mylan 10 mg
Eslovenia: Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko oblo¿ene tablete
España: Atorvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets
Irlanda: Atorvastatin Mylan 10 mg
Noruega: Atorvastatin Mylan 10 mg
Países Bajos: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Polonia: ATORVAGEN
Portugal: Atorvastatina Mylan 10 mg
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
República Checa: Atorvastatin Mylan 10 mg
República Eslovaca: Atorvastatin Mylan 10 mg Filmom obalené tableta
Suecia: Atorvastatin Mylan 10 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Atorvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Atorvastatina Mylan 10 mg: cada comprimido contiene 42,5 mg de lactosa y 0,1 mg de lecitina de soja.
Atorvastatina Mylan 20 mg: cada comprimido contiene 85 mg de lactosa y 0,2 mg de lecitina de soja.
Atorvastatina Mylan 40 mg: cada comprimido contiene 170 mg de lactosa y 0,5 mg de lecitina de soja.
Atorvastatina Mylan 80 mg: cada comprimido contiene 340 mg de lactosa y 1 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, aproximadamente 9,2 mm × 4,7 mm, lisos en un lado y marcados con ‘10’ en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, aproximadamente 11,2 mm × 6,2 mm, ranurados en un lado y marcados con ‘20’ en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, aproximadamente 14,2 mm × 7,2 mm, ranurados en un lado y marcados con ‘40’ en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, aproximadamente 18,2 mm × 8,7 mm, ranurados en un lado y marcados con ‘80’ en el otro lado.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Atorvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73726
Atorvastatina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73731
Atorvastatina Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73733
Atorvastatina Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73723
Fecha de la primera autorización: 25/mayo/2011
Fecha de la última renovación: 03/julio/2015
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Atorvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73726
Atorvastatina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73731
Atorvastatina Mylan 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73733
Atorvastatina Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73723
Fecha de la primera autorización: 25/mayo/2011
Fecha de la última renovación: 03/julio/2015
10/2020