KETOISDIN 20 mg/g GEL

No use Ketoisdin:

•     si es alérgico a ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Después de la aplicación algunos síntomas de alergia pueden ser picor e irritación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoisdin.

Si usted está utilizando corticosteroides en crema, pomada o loción informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento. Puede empezar su tratamiento con este medicamento, pero no debe interrumpir la aplicación de corticoesteroides de un día para otro, la piel podría reaccionar y producirse enrojecimiento o picor. Continúe su tratamiento con corticoesteroides de la siguiente forma:

• aplicar la misma cantidad durante la primera semana,
• reducir gradualmente la frecuencia a lo largo de la segunda  a la tercera semana,
• deje de usar completamente los corticoesteroides.

En caso de reacción alérgica se debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese, lávese los ojos con agua y en caso necesario consulte con un oftalmólogo.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoisdin gel en niños.

Uso de Ketoisdin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría  tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ketoisdin contiene aurantiol (que forma parte del perfume bouquet)

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas porque contiene aurantiol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La frecuencia de aplicación y duración de tratamiento recomendada para este medicamento, dependerán del tipo de infección y de si se pretende trataro prevenir la misma y es la siguiente:

• Pytiriasis versicolor: se aplicará 1 vez al día durante 5 días. Para prevenir, cada año y antes del verano, se aplicará un único ciclo 1 vez al día durante 3 días seguidos.

• Pytiriasis capitis (caspa)ydermatitis seborreica:se aplicará 2 veces a la semana, de 2 a 4 semanas seguidas. Para  evitar la aparición de recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.

Si los síntomas no mejoran después de 4 semanas de tratamiento debe acudir a su médico.

Pacientes de edad avanzada

La posología será la misma que en adultos.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazol gel en niños. Ketoconazol gel es para uso en adolescentes y adultos.

Forma de uso

Uso cutáneo.

Se puede tratar con el gel tanto el cuero cabelludo como las zonas más extensas del pecho y de la cara.

Lave las zonas infectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe el medicamento de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. Asegúrese de lavar bien tanto la piel  como el pelo.

Si usa más Ketoisdin del que debe

Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico.No provoque el vómito con el fin de evitar una posible aspiración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Ketoisdin

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ketoisdin

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•      Inflamación de los folículos del pelo
• Aumento del lagrimeo
• Pérdida de pelo
• Piel seca
• Cambios en la textura del pelo
• Sarpullido
• Sensación de quemazón en la piel
• Piel enrojecida
• Irritación de la piel
• Picor en el lugar  de aplicación
• Reacción en el lugar de aplicación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
•      Percepción del gusto distorsionado
• Irritación en los ojos
• Acné
• Eccema localizado
• Piel sensible
• Descamación de la piel
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación
• Granos que contienen en su interior pus (pústulas)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón repentina de la piel o las mucosas habitualmente de la cara, ojos o labios
• Cambios en el color del pelo
• Urticaria

Interrumpa el tratamiento en caso de intolerancia al gel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que  no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ketoisdin

El principio activo es ketoconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.

Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, monolauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamida de ácido graso de coco, colágeno animal hidrolizado laurdimonium, metilglucosa dioleato de macrogol 120, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, imidurea, perfume bouquet (contiene entre otros aurantiol y limoneno), eritrosina (E127) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gel de color rosa con olor a hierbas.

Este medicamento se presenta en frascos de 100 mililitros.

Titular de la Autorización de Comercialización

Isdin, S.A.

Provençals, 33

08019-Barcelona

España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca. ( Martorelles (Barcelona)) – 08107 - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febreo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.

Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 0,06 mg de aurantiol (formando parte del perfume bouquet).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gel.

Liquido viscoso, de color rosa con olor a hierbas.

Isdin, S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

España

Número de registro en la AEMPS: 58.384

Fecha de autorización: 23/05/1989

Fecha de la última  renovación: 30/05/2008

Isdin, S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

España

Número de registro en la AEMPS: 58.384

Fecha de autorización: 23/05/1989

Fecha de la última  renovación: 30/05/2008

Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/