ISDINIUM 1 mg/g POMADA RECTAL

No use Isdinium:

- Si esalérgico a hidrocortisona, hidrocortisona buteprato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece infecciones bacterianas, víricas o por hongos en la región a tratar.

- Si padece tuberculosis.

- Si padece hemorragia hemorroidal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isdinium.

- Si usa este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado. El uso prolongado de corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Asimismo, su uso prolongado o en grandes cantidades puede determinar la aparición de efectos sistémicos.

- En caso de irritación en la zona de aplicación deberá suspenderse el tratamiento y si es necesario se instaurará tratamiento adecuado.

- Si se presentara infección de la piel asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario.

- Debe evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuagar con abundante agua.

- En caso de que los síntomas no mejoren transcurridos 7 días, consultar con el médico.

- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

Isdinium no está indicado en niños y adolescentes.

Uso de Isdinium con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso recomendadas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido su seguridad de uso en el embarazo, por tanto, no deben usarse grandes dosis o tratamientos prolongados en zonas extensas, en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido a que se puede producir absorción sistémica (absorción generalizada del fármaco en sangre).

Lactancia

Se desconoce si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene buteprato de hidrocortisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Al igual que todos los medicamentos, Isdinium Rectal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, como escozor, irritación, picor y otros síntomas de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Composición de Isdinium

•       El principio activo es hidrocortisona buteprato. Cada gramo de pomada rectal contiene 1 mg de hidrocortisona buteprato.
• Los demás componentes son: monoestearato de propilenglicol, polisorbato 60, propilenglicol, parafina, vaselina líquida, vaselina filante y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada tubo contiene 30 g de pomada y una cánula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Pol. Ind. La Roca – 08107 Martorelles (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada gramo de pomada contiene 1 mg de buteprato de hidrocortisona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pomada rectal.

La pomada es de color blanco, homogénea.

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Nº Reg.: 64.232

Fecha de la primera autorización: 21/09/2001

Fecha de la última renovación: 28/03/2011

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Nº Reg.: 64.232

Fecha de la primera autorización: 21/09/2001

Fecha de la última renovación: 28/03/2011

Octubre 2017