Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
17.48 €Código Nacional
Precio Referencia
34.97 €Escitalopram Sandoz contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.
Debe consultar a un médico si no mejora o si empeora.
No tome Escitalopram Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz. Informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico si:
Tenga en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Sandoz (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede que en algunas ocasiones tenga pensamientos de dañarse a sí mismo o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos puede ser mayor el tiempo.
Puede ser más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesionarse o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ayudarle decir a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Escitalopram no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. Además, los efectos a largo plazo en lo que concierne a seguridad, en el crecimiento, madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad no han quedado demostrados todavía.
Toma de Escitalopram Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antiarritmicos, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.
Toma de Escitalopram Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Sandoz se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Sandoz”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Sandoz y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Sandoz interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome escitalopram si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si toma escitalopram durante los últimos 3 meses del embarazo tiene que ser consciente que se pueden observar en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram.
Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca se debe interrumpir bruscamente.
Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.
Si toma Escitalopram Sandoz en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Sandoz para poderle aconsejar.
Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.
Escitalopram Sandoz contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responda al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram normalmente no se debe administrar a niños y adolescentes. Para información adicional ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Forma de administración
Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague el comprimido con un poco de agua.
En caso necesario, puede dividir los comprimidos en cuartos y mitades iguales.
Duración del tratamiento
Si toma más Escitalopram Sandoz del que debe
Si ha tomado más Escitalopram Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la tensión sanguínea y cambios en el equilibrio hidro/salino corporal. Lleve el envase de escitalopram si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Sandoz
No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando se suspende el tratamiento con escitalopram. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2 a 3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram , contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando se empiece a encontrar mejor.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Además de lo indicado anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles):
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida a escitalopram (principio activo de escitalopram San), estos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Frasco HDPE
Después de la primera apertura, los comprimidos se pueden guardar en el frasco de HDPE durante un máximo de 6 meses. No conservar el frasco abierto a temperatura superior a 25°C.
Al final del periodo de 6 meses, no se debe tomar el comprimido que quede en el frasco de HDPE abierto, debiendo eliminar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Escitalopram Sandoz
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, con ranura en forma de cruz en ambas caras con un diámetro de 9,2-9,8 mm.
Escitalopram Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en los siguientes tamaños de envases:
Blíster de OPA-Al-PVC/Al, incluido en un estuche
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP con contenido desecante
28, 30, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria: Etalsapam Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Bélgica: Escitalopram Sandoz 20 mg filmomhude
Grecia: Escitalopram / Sandoz
Finlandia: Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Escitalpram Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Holanda: Escitaloprma Sandoz 20 mg, filmomhude tabletten
Hungría: Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta
Italia: Escitalopram Sandoz
Polonia: Pramatis
Portugal: Escitalopram Sandoz
Rumania: Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate filmate
Suecia: Escitalopram Sandoz 20 mg, filmdragerade tabletter
Eslovenia: Citafort 20 mg filmsko oblo¿ene tablete
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 86,67 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 130,01 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 173,34 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Sandoz 10 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado y con una ranura de rotura en una cara del comprimido, con una longitud de 7,7-8,3 mm y una anchura de 5,2-5,8 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Escitalopram Sandoz 15 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, y con dos ranuras de rotura en ambas caras, con una longitud de 12,7-13,3 mm y una anchura de 4,7-5,3 mm.
El comprimido se puede dividir en tres dosis iguales.
Escitalopram Sandoz 20 mg: comprimido recubierto con película, blanco, redondo, con ranura en forma de cruz en ambas caras, con un diámetro de 9,2-9,8 mm..
El comprimido se puede dividir en cuatro cuartos y dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.149
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.150
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.151
Fecha de la última renovación: 05/agosto/2016
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.149
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.150
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.151
Fecha de la última renovación: 05/agosto/2016
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/