IRBESARTAN URQUIMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Irbesartan

• si es alérgico a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Irbesartan no debería administrarse a niños y adolescentes (<18 años).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está tomando Irbesartan para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Urquima al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Uso de Irbesartan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Irbesartan no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Irbesartan con alimentos y bebidas

Irbesartan se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Urquima antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Urquima al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan Urquima a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Irbesartan modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartan contiene lactosa monohidrato.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

Irbesartan se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).

• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartan

Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan fueron:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En los pacientes con tensión elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, presión arterial baja y mareo (especialmente al ponerse de pie), dolor de articulaciones y dolor muscular y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartan

• El principio activo es irbesartan.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido de Irbesartan Urquima 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 150 mg de irbesartan.

Los comprimidos recubiertos con película Irbesartan 150 mg son blancos y circulares.

Cada envase contiene blisters con 14, 28, 30, 56 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona - España)

Responsable de la fabricación:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona - España)

Representante local:

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Arbea Campus Empresarial, Edif. 5 – 1ª planta

Ctra. Fuencarral-Alcobendas Km 3,800

28108 Alcobendas (Madrid). España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Irbesartan Urquima 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartan.

Excipientes: lactosa monohidrato 20 mg.

Irbesartan Urquima 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan.

Excipientes: lactosa monohidrato 40 mg.

Irbesartan Urquima 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartan.

Excipientes: lactosa monohidrato 80 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido recubierto con película.

Comprimido blanco, circular.

URQUIMA, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona - España)

Tel. :+34 93 864 96 92

Fax: + 34 93 864 66 06

e-mail address: corp@uriach.com

Irbesartan Urquima 75 mg comprimidos recubiertos con película: 71013

Irbesartan Urquima 150 mg comprimidos recubiertos con película: 71014

Irbesartan Urquima 300 mg comprimidos recubiertos con película: 71015

Junio 2009/Mayo 2012.

URQUIMA, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona - España)

Tel. :+34 93 864 96 92

Fax: + 34 93 864 66 06

e-mail address: corp@uriach.com

Irbesartan Urquima 75 mg comprimidos recubiertos con película: 71013

Irbesartan Urquima 150 mg comprimidos recubiertos con película: 71014

Irbesartan Urquima 300 mg comprimidos recubiertos con película: 71015

Junio 2009/Mayo 2012.

Diciembre 2014