VOCABRIA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Vocabria comprimidos

• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
• • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

 

• Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Otros inhibidores de la integrasa pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria.

 

• Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.

 

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

 

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

 

• Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

 

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

 

• Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

 

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección, o por la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté recibiendo este medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Vocabria comprimidos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

 

Vocabria no se debe tomar con otros medicamentos (ver ‘No tome Vocabria comprimidos’ anteriormente en la sección 2).

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

 

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente lista:

 

• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal. Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo.

No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo.

• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

 

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

 

• Consulte a su médico antes de tomar Vocabria comprimidos.

 

Embarazo

• Vocabria no está recomendado durante el embarazo. Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
• Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico.

 

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

 

Se desconoce si los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna.

 

Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna:

 

• Consulte a su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

 

• No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

 

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina.

 

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual

 

Qué medicamento	Cuándo
	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 (tras un mes de comprimidos)	Mes 3 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 400 mg cada mes
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 600 mg cada mes

 

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses

 

Qué medicamento	Cuándo
	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 y mes 3 (tras un mes de comprimidos)	Mes 5 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 600 mg cada 2 meses
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 900 mg cada 2 meses

 

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria,

 

Su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes (al menos 28 días)
• después, recibirá las inyecciones mensuales o cada 2 meses.

 

El primer mes se denomina periodo de dosificación inicial oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

 

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua.

 

Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida.

 

Si no puede recibir su inyección de Vocabria

Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.

 

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal, pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.

No tome un antiácido en las dos horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. Hable con su médico para obtener más información sobre cómo tomar medicamentos para reducir la acidez (antiácidos) con Vocabria comprimidos.

 

Si toma más Vocabria del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria.

 

Si olvidó tomar Vocabria

Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

 

No deje de tomar Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• sensación de calor (pirexia).

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• sensación de somnolencia
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).

 

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

 

Otros posibles efectos adversos

 

Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

 

Reacciones alérgicas

 

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. A pesar de que no se ha observado en Vocabria, otros inhibidores de la integrasa pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.

 

Si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

 

• Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

 

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

 

• Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora. 

 

Síntomas de infección e inflamación

 

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

 

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

 

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

 

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

 

Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota alguno de los síntomas anteriores:

 

• Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

No congelar.

 

 

Composición de Vocabria

El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.

 

Los demás componentes son:

 

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilalmidón sódico

Estearato de magnesio

 

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

 

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños.

 

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
	???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
	Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
	Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS  Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
	España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
	Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
	Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1  6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
	Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
	Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
	Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
	Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Cada comprimido contiene cabotegravir sódico equivalente a 30 mg de cabotegravir.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 155 mg de lactosa (como monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

 

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados (aproximadamente 8,0 mm por 14,3 mm), grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

 

 

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

 

 

EU/1/20/1481/001

 

 

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2020

 

 

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

 

 

EU/1/20/1481/001

 

 

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2020

 

 

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu