ATORVASTATINA URQUIMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Atorvastatina Urquima

• si es alérgico  a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• si está embarazada o intentando quedarse embarazada
• si está amamantando

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Urquima

Por las siguientes razones Atorvastatina Urquima puede no ser adecuado para usted:

• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
• si tiene problemas de riñón
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de problemas de hígado
• si tiene más de 70 años
• Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Urquima puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Urquima

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Urquima para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Urquima con otros medicamentos”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Uso de Atorvastatina Urquima con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Urquima o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Urquima. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Urquima incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bateriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Urquima. El uso de Atorvastatina Urquima con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina Urquima con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Urquima. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Urquima.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Urquima si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Urquima si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Urquima si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Urquima durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Urquima contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Urquima.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Urquima es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Urquima es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Urquima deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Urquima

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Urquima es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Urquima del que debe

Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina Urquima (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Urquima

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Urquima

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los  siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

• Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Frecuencia no conocida:

• Debilidad muscular constante.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Urquima:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidosrepentinos al respirar y dolor uopresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje exterior.

No utilice utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina Urquima

- El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, butilhidroxianisol, fosfato trisódico, estearato de magnesio. El recubrimiento de Atorvastatina Urquima contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto de Atorvastatina Urquima y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Urquima 10 mg son recubiertos, blancos, redondos biconvexos

Atorvastatina Urquima 10 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

URQUIMA, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Soitá i Plegamans (Barcelona-ESPAÑA).

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS ALTER, S.A.  

Mateo Inurria, 30

28036 MADRID

Fecha de la última revisión de este Prospecto: junio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Excipientes:

Cada comprimido recubierto con película de Urquima 10 mg contiene 60,74 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido recubierto con película de Urquima 20 mg contiene 121,48 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido recubierto con película de Urquima 40 mg contiene 242,96 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Atorvastatina Urquima10 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos biconvexos.

Atorvastatina Urquima 20 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos biconvexos.

Atorvastatina Urquima 40 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos biconvexos.

URQUIMA, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

Polígono Industrial Riera de Caldes

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona-ESPAÑA)

Atorvastatina Urquima 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69500

Atorvastatina Urquima 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69501

Atorvastatina Urquima 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69502

Fecha de la primera autorización: Enero 2008

URQUIMA, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

Polígono Industrial Riera de Caldes

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona-ESPAÑA)

Atorvastatina Urquima 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69500

Atorvastatina Urquima 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69501

Atorvastatina Urquima 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- nº registro 69502

Fecha de la primera autorización: Enero 2008

06/2016