Número Registro
Laboratorio
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
GLICEROLHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN INYECTABLECódigos ATC
A10A - INSULINAS Y ANÁLOGOS A10AD - INSULINAS Y ANALOGOS; COMBINACIONES DE INSULINAS DE ACCION INTERMEDIA O PROLONGADA CON INSULINAS DE ACCION INMEDIATA PARA INYECCION A10AD01 - INSULINA (HUMANA)Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INSUMAN COMB 50 40 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN UN VIAL
Insuman Comb 50 contiene insulina humana como principio activo que se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Comb 50 es una preparación de insulina con una acción de inicio rápida y duración moderamente larga.
Insuman Comb 50 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus y necesitan tratamiento con insulina. Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
No use Insuman Comb 50
Si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insuman Comb 50
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas humanas.
Grupos especiales de pacientes
Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insuman Comb 50). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Otros medicamentos e Insuman Comb 50
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Insuman Comb 50 con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Comb 50 en mujeres embarazadas.
Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Comb 50
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.
Frecuencia de administración
Insuman Comb 50 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.
Forma de administración
Insuman Comb 50 es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.
NO se inyecte Insuman Comb 50 en una vena (vaso sanguíneo).
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Comb 50. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.
No lo use en bombas de insulina o en otras bombas de infusión. Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos
Cómo manejar los viales
Insuman Comb 50 contiene 40 UI de insulina por ml. Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (40 UI por ml). Las jeringas para inyección no deben contener otros medicamentos o restos de ellos (por ejemplo, restos de heparina).
Antes de extraer la primera dosis de insulina, debe quitar la tapa extraíble de seguridad del vial.
Inmediatamente antes de cada inyección mezcle bien la insulina. La mejor manera de hacerlo es hacer girar el vial inclinado entre las palmas de las manos. No agite con fuerza el vial, porque se podría formar espuma. La espuma puede dificultar la medición de la dosis correcta.
Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del vial. En tal caso, debe utilizarse otro vial con una suspensión uniforme después de la mezcla.
También se utilizará un vial nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con su insulina, haga que la compruebe su médico o su farmacéutico.
Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No mezcle la insulina con ningún otro medicamento, excepto con las preparaciones de insulina humana como se detalla a continuación.
Insuman Comb 50 puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana , EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina. Del mismo modo, TAMPOCO debe mezclarse con insulinas de origen animal o análogos de insulina.
Su médico le dirá si tiene que mezclar preparaciones de insulinas humanas. Si necesita inyectar una mezcla, ponga Insuman Comb 50 en la jeringa para inyección antes de poner la otra insulina. Inyecte en cuanto las haya mezclado. No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ml y 40 UI/ml).
Si usa más Insuman Comb 50 del que debiera
Si olvidó usar Insuman Comb 50
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Comb 50
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Comb 50 sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Insuman Comb 50 y otras insulinas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos más graves
Efectos adversos notificados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos
Efectos adversos notificados con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Efectos adversos notificados con poca frecuencia
Otros efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No colocar Insuman Comb 50 cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Viales abiertos
Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura no superior a 25ºC y protegido del calor directo (por ejemplo al lado de una unidad de calor) o de la luz directa (luz solar directa o al lado de una lámpara). No utilizar el vial después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Insuman Comb 50
Aspecto del producto y tamaño del envase
Después de la mezcla, Insuman Comb 50 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insuman Comb 50 se presenta en viales que contienen 10 ml de suspensión (400 UI). Se presenta en envases de 1 y 5 viales de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
D‑65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
|
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
|
|
???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
|
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
|
|
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
|
Malta Sanofi S.r.l.
|
|
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
|
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
|
|
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
|
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
|
|
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
|
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
|
|
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
|
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
|
|
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
|
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
|
|
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
|
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
|
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
|
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
|
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
|
|
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
|
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
|
|
Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
|
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
|
|
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
|
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
|
|
Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.