INSUMAN BASAL 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN UN CARTUCHO

No use Insuman Basal

 

Si es alérgico  a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Insuman Basal en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insuman Basal.

Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

 

Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas humanas.

 

Grupos especiales de pacientes

 

Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.

 

Cambios en la piel en el punto de inyección

 

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insuman Basal). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

 

Viajes

 

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de insulina en el país al que va a viajar,
• reservas de insulina, agujas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

 

Enfermedades y lesiones

 

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:

• Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

 

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

 

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

 

Otros medicamentos e Insuman Basal

 

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.

 

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre moderada),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

 

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la “cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona de crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina).

 

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

 

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

 

Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Insuman Basal con alcohol

 

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Basal en mujeres embarazadas.

 

Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
• tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Basal

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

 

 

Dosis

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Insuman Basal que necesitará cada día,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Basal.

 

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.

 

Frecuencia de administración

 

Insuman Basal se inyecta bajo la piel 45 a 60 minutos antes de la comida.

 

Forma de administración

 

Insuman Basal es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.

 

NO se inyecte Insuman Basal en una vena (vaso sanguíneo).

 

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Basal. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.

No lo use en bombas de insulina.u otras bombas de infusión. Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos

 

Cómo manejar los cartuchos

Insuman Basal en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Insuman Basal deben utilizarse únicamente con las siguientes plumas:

• JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO que liberan dosis en pasos de 1 unidad

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

 

La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.

 

Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de insertarlo en la pluma.

Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma. Después, debe volver a mezclarse bien la insulina, inmediatamente antes de cada inyección.

 

La mejor manera de mezclar es balancear suavemente el cartucho o la pluma (con el cartucho dentro) de un lado a otro, al menos 10 veces. Para facilitar la mezcla el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.

 

Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del cartucho. En tal caso, debe utilizarse otro cartucho con una suspensión uniforme después de la mezcla.

 

Siempre se utilizará un cartucho nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con su insulina, haga que la compruebe su médico o su farmacéutico.

 

Precauciones especiales antes de la inyección

 

Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma). Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

 

• No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
• No añada ninguna otra insulina al cartucho.
• No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.

 

¿Problemas con la pluma?

 

Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma

Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

 

Si usa más Insuman Basal del que debiera

• Si se ha inyectado demasiado Insuman Basal, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

Si olvidó usar Insuman Basal

• Si ha olvidado una dosis de Insuman Basal o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro  que aparece al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Insuman Basal

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Basal sin consultar con un médico,  él le dirá lo que debe hacer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Insuman Basal y otras insulinas.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos más graves

Efectos adversos notificados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)

 

Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

• Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro. Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.

 

Otros efectos adversos

Efectos adversos notificados con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Edema

El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos

• Reacciones en el lugar de inyección

 

Efectos adversos notificados con poca frecuencia

• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)

 

Otros efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida

• Retención de sodio
• Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia)

• Cambios en la piel en el punto de inyección.

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

• Reacciones de la piel y alérgicas

Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

 

• Anticuerpos frente a insulina

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Cartuchos sin abrir

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No colocar Insuman Basal cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Cartuchos en uso

Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura no superior a 25ºC y protegidos del calor directo (por ejemplo al lado de una unidad de calor) o de la luz directa (luz solar directa o al lado de una lámpara) El cartucho en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Insuman Basal

• El principio activo es insulina humana. Un ml de Insuman Basal contiene 100 UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
• Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 sobre “Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Basal"), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Después de la mezcla, Insuman Basal es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.

 

Insuman Basal se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300 UI). Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D‑65926 Frankfurt am Main

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

 

	België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
	España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23   Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00		România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
	Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
	Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

 

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos)

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético

 

 

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

 

Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

 

¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

• no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
• está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
• está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Basal").

 

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

 

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?

 

Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

 

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

 

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

 

¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?Algunos ejemplos son:

• se inyecta  demasiada insulina,
• omite  comidas o las retrasa,
• no come  lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
• pierde  hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
• bebe  alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
• está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está  utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Basal").

 

También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

• acaba  de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
• sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables,
• cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del brazo),
• padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

 

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

 

- En su cuerpo

Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.  Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.

 

- En su cerebro

Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

 

Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si

• es una persona anciana, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
• ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,
• tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre,
• ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman,- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Basal").

 

En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

 

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

 

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como ppan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

 

Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:

Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están

justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

 

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

 

Insuman Basal 40 UI/ml en un vial

Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4)

Cada vial contiene 10 ml de suspensión para inyección, equivalente a 400 UI de insulina.

 

Insulina Basal 100 UI/ml en un vial

Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada vial contiene 5 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 500 UI de insulina, ó 10 ml de

suspensión inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina.

 

Insulina Basal 100 UI/ml en un cartucho, Insulina Basal SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada cartucho o pluma contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.

 

Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra*.

 

Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.

 

*La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Suspensión inyectable.

 

Después de la re-suspensión, suspensión blanca lechosa.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

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EU/1/97/030/198

EU/1/97/030/199

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

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AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.