Número Registro
Laboratorio
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INSULINA SOLUBLE NEUTRA HUMANA PRBExcipientes
GLICEROLHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHOCódigos ATC
A10A - INSULINAS Y ANÁLOGOS A10AB - INSULINAS Y ANáLOGOS DE ACCIóN RáPIDA PARA INYECCIóN A10AB01 - INSULINA (HUMANA)Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INSUMAN RAPID 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN UN CARTUCHO
Insuman Rapid contiene insulina humana como principio activo que se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Rapid es una solución de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración.
Insuman Rapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus. y necesitan tratamiento con insulina Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
No use Insuman Rapid
Si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Insuman Rapid en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insuman Rapid.
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas humanas.
Grupos especiales de pacientes
Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insuman Rapid). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Otros medicamentos e Insuman Rapid
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primero síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Insuman Rapid con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Rapid en mujeres embarazadas.
Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Rapid
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.
Frecuencia de administración
Insuman Rapid se inyecta bajo la piel 15 a 20 minutos antes de la comida.
Forma de administración
Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Rapid. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.
No use Insuman Rapid en bombas de insulina. Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos. No lo use tampoco en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Cómo manejar los cartuchos
Insuman Rapid en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Insuman Rapid deben utilizarse únicamente con las siguientes plumas:
La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de insertarlo en la pluma.
Examine el cartucho antes de utilizarlo. Utilícelo sólo si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma). Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
¿Problemas con la pluma?
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma
Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
Si usa más Insuman Rapid del que debiera
Si olvidó usar Insuman Rapid
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Rapid
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Rapid sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,farmacéutico o enfermero.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Insuman Rapid y otras insulinas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos más graves
Efectos adversos notificados con poca frecuencia(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos
Efectos adversos observados con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Efectos adversos observados con poca frecuencia
Otros efectos adversos con una frecuencia no conocida
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cartuchos sin abrir:
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. No colocar Insuman Rapid cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Cartuchos en uso:
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura no superior a 25ºC y protegidos del calor directo (por ejemplo al lado de una unidad de calor) o de la luz directa (luz solar directa o al lado de una lámpara) El cartucho en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Insuman Rapid
Aspecto del producto y tamaño del envase
Insuman Rapid es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Rapid se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de solución (300 UI). Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
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Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Malta Sanofi S.r.l.
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. Aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
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România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
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Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están
justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.