Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XE - INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEIN-QUINASA L01XE01 - IMATINIBCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Imatinib Sala es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Sala es un tratamiento para adultos y niños para:
Imatinib Sala también es un tratamiento para adultos para:
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Sala o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib:
- si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome imatinib.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar imatinib:
- si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
- si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
- si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar imatinib.
Durante el tratamiento con imatinib, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando Imatinib, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Uso de imatinib con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de imatinib
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de imatinib debe tomar.
La dosis inicial normal es 600 mg:
Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), es decir, un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántos comprimidos de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar imatinib
- Tome imatinib con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar imatinib.
- Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua. No abra ni triture las tabletas a menos que tenga dificultad para tragar (por ejemplo, en los niños).
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede abrirlos y verter el polvo dentro de un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Utilice aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg
Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente
Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso.
Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.
Durante cuánto tiempo tomar imatinib
Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si toma más imatinib del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvidó tomar imatinib
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imatinib Sala
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados (10 x 18 mm), biconvexos y troquelados en el otro lado con “I9AB 400”.
Se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
6545 CM
Holanda
o
Synthon Hispania SL
Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Imatinib Reig Jofre 400 mg filmomhulde tabletten
España: Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Imatinib 400 mg film-coated tablets
Dinamarca: Imatinib Reig Jofre
Noruega: Imatinib Reig Jofre
Suecia: Imatinib Reig Jofre
Este prospecto ha sido aprobado en 05/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimido de 400 mg: marrón, oblongo (10 x 18 mm), comprimido biconvexo y troquelados en un lado con ¿I9AB 400¿.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Septiembre 2016
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Septiembre 2016
05/2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.