Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFUROXIMA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DC - CEFALOSPORINAS DE SEGUNDA GENERACIóN J01DC02 - CEFUROXIMACódigo Nacional
Código Nacional
Cefuroxima Sala es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Cefuroxima Sala se utiliza para tratar infecciones de:
Cefuroxima Sala también se utiliza para:
No use Cefuroxima:
Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Sala.
Advertencias y precauciones
Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (¿Síntomas a los que debe estar atento¿) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a Cefuroxima Sala.
Si necesita análisis de sangre u orina
Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:
Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.
Uso de Cefuroxima Sala con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:
Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.
Píldora anticonceptiva
Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:
Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxima Sala contiene sodio:
Un vial contiene 83 mg (3,54 mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Puede ser administrado mediante goteo (perfusión intravenosa) o mediante inyección directamente en vena o en el músculo.
La dosis normal
Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.
Recién nacidos (0 - 3 semanas)
Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños
Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
750 mg a 1.500 mg de cefuroxima al día divido en dos, tres o cuatro dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Pacientes con problemas de riñón
Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que debe estar atento
Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Para las condiciones de conservación del polvo reconstituido/diluido ver ¿INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO¿ al final del prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cefuroxima Sala:
El principio activo es cefuroxima sódica. No contiene excipientes.
Cada vial de 1500 mg contiene 1604,27mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1500 mg de cefuroxima.
Aspecto de Cefuroxima Sala y contenido del envase
Cefuroxima sódica es un polvo de color blanco o casi blanco.
Se presenta en viales de vidrio transparente tipo II de 20ml de capacidad, cerrados con un tapón de caucho de bromobutilo de color gris y sellados com una cápsula “flip-off”.
Envase de 1 vial
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Jarama 111
Toledo 45007 España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones para la reconstitución
Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.
Uso intramuscular
Añadir 1 ml de agua para preparaciones inyectables a cefuroxima 250 mg o 3 ml para cefuroxima 750 mg polvo para solución inyectable (ver Tabla “Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas”).
Agitar suavemente para obtener una suspensión opaca.
Uso intravenoso
Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 2 ml para cefuroxima 250 mg, 6 ml para cefuroxima 750 mg o 15 ml para cefuroxima 1.500 mg. Agitar suavemente para obtener una solución transparente. Para perfusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier solución para perfusión compatible (ver “Compatibilidad” mas adelante).
Tabla Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas
Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas |
|||
Tamaño del vial |
Cantidad de agua para inyectables a añadir (ml) |
Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml)** |
|
1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión |
|||
1.500 mg |
bolo intravenoso perfusión intravenosa |
al menos 15 ml 15 ml* |
94 94 |
* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver “Compatibilidad”)
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.
Compatibilidad
Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión:
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección
Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección
Cloruro de sodio al 0,18% más Glucosa al 4% solución para inyección
Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección
Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,45% solución para inyección
Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,225% solución para inyección
Glucosa al 10% solución para inyección
Azúcar invertido al 10% en agua para inyectables
Inyección de Ringer
Inyección de Ringer lactato
Lactato de sodio 1/6 molar solución para inyección
Lactato de sodio compuesto solución para inyección (Solución de Hartmann)
Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaina.
La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9% solución para inyección p/v y en glucosa al 5% solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.
Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%; cloruro de potasio (10 y 40 mEqL) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección.
Conservación de cefuroxima inyectable:
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 8 horas por debajo de 25ºC y 48 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.
Incompatibilidades
Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidad”).
Cefuroxima en polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.
El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.
Cefuroxima Sala 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefuroxima Sala 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Vial de 750 mg. Cada vial contiene 802,13 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.
Vial de 1.500 mg. Cada vial contiene 1604,27 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.
Excipientes con efecto conocido:
También contiene sodio
Dosis de Cefuroxima
|
Cantidad de sodio por vial |
750 mg |
42 mg |
1.500 mg |
83 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cefuroxima Sala 750 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable
Cefuroxima Sala 1.500 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo de color blanco o amarillo pálido._
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
c/ Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Cefuroxima Sala 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 64.948
Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 64.949
Cefuroxima Sala 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 31 Octubre 2002
Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 31 Octubre 2002
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
c/ Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Cefuroxima Sala 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 64.948
Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 64.949
Cefuroxima Sala 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 31 Octubre 2002
Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 31 Octubre 2002
Marzo 2018