Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS EFFIK, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOSACAROSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA10 - GESTODENO Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Consideraciones generales Antes de empezar a tomar Gestinyl debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2: Coágulos de sangre).
Antes de tomar Gestinyl el médico puede preguntarle acerca de su historial médico o el de sus parientes más cercanos. El médico también le tomará la tensión y, dependiendo de su situación, personal puede que se le realicen otro tipo de pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería de dejar de tomar Gestinyl, o en las que la fiabilidad de Gestinyl podría ser menor. En tales situaciones no debe mantener relaciones sexuales, o bien debe tomar otro tipo de precauciones anticonceptivas no hormonales, por ejemplo, el preservativo u otro método de barrera. No use métodos de ritmo o temperatura: estos métodos pueden no ser fiables, ya que Gestinyl altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
Gestinyl, al igual que otros métodos hormonales anticonceptivos no protege contra la infección por VIH (SIDA), ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. |
No tome Gestinyl
No debe usar Gestinyl si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer un coágulo de sangre»
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Gestinyl han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible. |
Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Gestinyl también debe informar a su médico.
En algunos casos se ha de tener un cuidado especial cuando se use Gestinyl o cualquier otro método anticonceptivo combinado oral, pudiendo ser necesario acudir al médico periódicamente. Si padece alguna de las siguientes afecciones debe consultar con su médico antes de empezar a tomar Gestinyl:
Gestinyl y trombosis
coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Gestinyl aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Los coágulos de sangre se pueden formar:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Gestinyl es pequeño.
cómo reconocer un coágulo de sangre
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes efectos signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a su médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej., con un catarro común). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
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Ataque al corazón |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
coágulos de sangre en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser también mayor si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Gestinyl, su riego de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Gestinyl es pequeño:
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10 000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5-7 de cada 10 000 mujeres |
Mujeres que utilizan Gestinyl |
Unas 9-12 de cada 10 000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Gestinyl es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta conforme más afecciones tenga.
Los viajes en avión (de más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gestinyl.
Informe a su médico si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gestinyl, por ejemplo, si un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta mucho de peso.
coágulos de sangre en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves, por ejemplo: un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Gestinyl es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gestinyl, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Gestinyl y cáncer
Se ha observado un ligero incremento de aparición de cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque no se sabe realmente si esto es debido al tratamiento. Por ejemplo: puede que se hayan encontrado un mayor número de tumores en las mujeres que toman anticonceptivos combinados porque acuden con más frecuencia a hacerse chequeos. La aparición de tumores en la mama es menor después de interrumpir el tratamiento. Es importante hacerse exploraciones periódicas de mama y acudir inmediatamente al médico si se nota algún bulto.
En casos muy excepcionales se han encontrado tumores benignos de hígado, y en casos aún más excepcionales, tumores malignos de hígado entre las usuarias de la píldora. Hay que consultar al médico si se nota un dolor abdominal poco usual e intenso.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses que esté tomando Gestinyl, puede aparecer un sangrado inesperado (fuera de la semana de descanso). Si el sangrado continúa después de algunos meses, o si comienza de nuevo después de unos meses, su médico deberá investigar la causa.
Que debe hacer si no se produce el sangrado en la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha usado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre en otros dos ciclos consecutivos, puede que esté embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No empiece a tomar el siguiente blíster de comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Toma de Gestinyl con otros medicamentos
Informe siempre al médico que le prescriba Gestinyl sobre qué otros medicamentos o preparados a base de plantas está tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico que se los dispense) de que está tomando Gestinyl. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo. |
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, indique a su médico o a quien vaya a realizarle el análisis que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden alterar el resultado de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar Gestinyl si está embarazada. Si se produce el embarazo mientras está tomando Gestinyl debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
Lactancia
En general no se recomienda el uso de Gestinyl durante el período de lactancia. Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información que sugiera que Gestinyl tenga efecto sobre la conducción o el uso de máquinas.
Gestinyl contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Gestinyl todos los días, con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero siempre aproximadamente a la misma hora.
Cada blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está escrito el día de la semana. Si, por ejemplo, empieza a tomar el comprimido un miércoles, coja el comprimido en el que ponga «MI». Siga la dirección de la flecha en el blíster de comprimidos hasta que se tome todos.
Después debe estar 7 días sin tomar comprimidos. Durante esos 7 días sin comprimidos (periodo también llamado «semana de parada» o «de descanso») debe aparecer el sangrado. Este sangrado conocido como hemorragia o sangrado por deprivación suele empezar el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de la última toma de Gestinyl (es decir, después de los 7 días de descanso) tiene que empezar el siguiente blíster aunque la hemorragia no haya cesado. Esto significa que debería de empezar el siguiente blíster coincidiendo con el mismo día de la semana, al igual que el sangrado por deprivación.
Si usa Gestinyl de esta forma, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma comprimidos.
Cuando puede empezar con el primer blíster
- Si está en período de lactancia y quiere comenzar a tomar Gestinyl (otra vez) después del parto: el uso de Gestinyl está contraindicado durante el período de lactancia. Leer la sección «Embarazo y lactancia».
Si toma más Gestinyl del que debe
No se han notificado resultados nocivos graves por tomar más comprimidos de los necesarios de Gestinyl. La toma de varios comprimidos a la vez puede producir vómitos o nauseas. Las chicas jóvenes pueden tener una hemorragia vaginal.
Si ha tomado más comprimidos de Gestinyl de los que debe, o descubre que su hijo los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Gestinyl
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Entonces debe de seguir las siguientes indicaciones (ver también esquema):
Consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Comience a tomar los comprimidos de nuevo a la misma hora y use protección anticonceptiva adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido o si ha olvidado empezar un nuevo blíster después del período de descanso, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso consulte a su médico
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos al mismo tiempo. Tomar los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre las siguientes opciones:
1. Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome el comprimido a la misma hora. En lugar de hacer el período de descanso debe comenzar con el siguiente blíster.
Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine el segundo envase pero puede tener un ligero manchado durante la toma del segundo blíster.
2. Puede discontinuar la toma del comprimido a partir del blíster actual, y comenzar directamente el período de descanso. Si quiere empezar un nuevo blíster el día que ya tenía fijado como comienzo, puede acortar el período de descanso a menos de 7 días.
Siguiendo estas instrucciones, quedará protegida frente a un embarazo.
Qué hacer en caso de vomito o diarrea intensa
Si vomita dentro de las 3–4 horas después de haber tomado el comprimido o tiene una diarrea intensa, hay riesgo de que las sustancias activas no hayan sido absorbidas en su cuerpo. Esta situación es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido de un blíster de repuesto. Después de vomitar o de una diarrea debe de tomar otro comprimido cuanto antes. Si es posible en un período dentro de las siguientes 12 horas cuando se tome el comprimido habitualmente. Si esto no es posible o han pasado 12 horas debe seguir las instrucciones que se indican en «si olvida tomar Gestinyl».
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no está recomendado es posible retrasar la menstruación. Lo puede hacer comenzando directamente el siguiente blíster de Gestinyl, en vez de hacer el período de descanso, después del primer blíster. Puede experimentar un ligero sangrado mientras está usando el segundo blíster. Después del habitual período de descanso, continúe con el siguiente blíster. Debe consultar con su médico si decide retrasar su menstruación.
Cambio del primer día de menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación (sangrado por deprivación) llegará en el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, haga el período de descanso más corto (pero nunca más largo). Por ejemplo, si su período de descanso empieza un viernes, y quiere cambiar el día al martes (3 días antes) debe entonces empezar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si quiere hacer el período de descanso muy corto (por ejemplo 3 días o menos) entonces puede que no tenga menstruación durante ese período de descanso. Puede experimentar un ligero manchado (gotas, mancha o sangre) o un sangrado por disrupción. Si no está segura de cómo proceder consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Gestinyl
Puede dejar de tomar Gestinyl cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Gestinyl, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a usar Gestinyl».
Dolores de cabeza, nerviosismo, poca tolerancia a las lentes de contacto, trastornos visuales, nauseas, acné, migrañas, incremento de peso, retención de líquidos, sangrado o ligeros sangrados entre períodos durante los primeros meses hasta que el cuerpo se ajusta a Gestinyl. Consulte con su médico si estos continúan o vuelven a aparecer. Ausencia o reducción de las menstruaciones, dolor de mamas, estado depresivo, pérdida de interés sexual, irritabilidad.
Exceso de lípidos en la sangre, vómitos, hipertensión.
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o en el pie (es decir, TVP), en un pulmón (es decir, TP), ataque al corazón, derrame cerebral, mini-accidente cerebrovascular o síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular temporal, conocido como un ataque isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, los riñones o los ojos. Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Enfermedades hepáticas, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (lupus eritematoso), trastornos del oído medio, cálculos biliares, trastornos en la pigmentación. Esto puede ocurrir incluso si se ha tomado Gestinyl durante unos meses. Se puede reducir evitando la exposición solar. Cambios en la secreción vaginal.
Trastornos del movimiento, afectación del páncreas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gestinyl
Cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona K‑25, almidón de maíz, lactosa monohidrato.
Recubrimiento del comprimido: povidona K‑90, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera montana glicolada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gestinyl son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y sin ninguna impresión en las caras.
Los comprimidos vienen en blísteres, y cada blíster contiene 21 comprimidos. Estos blísteres están contenidos en envases de cartón. Cada envase contiene 1, 3 o 6 blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsible de la fabricación
Haupt Pharma Münster GmbH
Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany
Este medicamento está autorizado por los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Hungría |
Gestinyl 20 |
España |
Gestinyl 20/75 |
República Checa, República Eslovaca |
Sunya |
Dinamarca, Finlandia |
Gestinyl |
Italia |
Gestodiol |
Países Bajos |
Etinilestradiol / Gestodeno 0.02 /0,075 |
Polonia |
Kontracept |
Reino Unido |
Sunya 20/75 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Gestinyl 20/75 microgramos comprimidos recubiertos
Principios activos:
Gestinyl: cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.
Gestinyl contiene 38 mg de monohidrato de lactosa y 20 mg de sacarosa.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos y con las caras sin imprimir.
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael nº 3
28108 Alcobendas (Madrid)
68.671
24/04/2007
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael nº 3
28108 Alcobendas (Madrid)
68.671
24/04/2007
Marzo 2019