Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS EFFIK, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA09 - DESOGESTREL Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora. Contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno, desogestrel y un estrógeno, etinilestradiol.
Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.
La píldora anticonceptiva combinada le protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:
hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),
también espesan el fluido (en el cuello del útero), lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar el óvulo,
alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.
Cosas importantes sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 semanas o más.
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre")
Información general
Si se toma correctamente, la píldora es una forma eficaz de anticoncepción reversible. Sin embargo, en determinadas circunstancias, la eficacia de la píldora puede verse reducida o usted debe dejar de tomar la píldora (ver más abajo). En estos casos, usted deberá no mantener relaciones sexuales o tomar precauciones anticonceptivas adicionales (como los condones o espermicidas) durante las relaciones sexuales para asegurar un método anticonceptivo eficaz.
No utilice los métodos del ritmo o de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables porque Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Recuerde, los anticonceptivos orales combinados como Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg no protege contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo los condones pueden ayudar a hacer esto.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)
Antes de que pueda empezar a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y los de sus parientes cercanos. El médico también le medirá la tensión arterial y, en función de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
No tome Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg:
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”)
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
Si tiene (o ha tenidos alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus))
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
Tensión arterial muy alta.
Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
Una afección llamada hiperhomocisteinemia
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y la función del hígado todavía no se ha normalizado,
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,
Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales,
Si tiene una proliferación excesiva del endometrio.
Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación,
Si es alérgica a etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede ser reconocido por el picor, erupción o hinchazón.
Advertencias y precauciones
Cuando debe tener especial cuidado con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
En algunas situaciones tiene que tomar precauciones especiales mientras utilice Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y su médico puede tener que realizarle revisiones médicas con regularidad.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, también debe informar a su médico.
si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,
si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar,
si tiene diabetes,
si tiene depresión,
si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas)
si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)
si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg tras el parto.
si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
si tiene varices.
si tiene epilepsia (ver "Uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg con otros medicamentos"),
si tiene una enfermedad que ha aparecido por primera vez durante el embarazo o la utilización previa de hormonas sexuales (por ej.: pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham),
si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo"). En tal caso, evite la luz solar directa o la radiación ultravioleta.
si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, aumenta el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
en venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venosos” o TEV)
en arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA)
La
recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras
ocasiones puede haber graves efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden
ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo
global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg es
pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: · Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. · Aumento de la temperatura en la pierna afectada. • Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul. |
Trombosis venosa profunda |
• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. • Aturdimiento intenso o mareo. • Latidos del corazón acelerados o irregulares. • Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”) |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: • Pérdida inmediata de visión, o bien • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión |
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. • Sudoración, nauseas, vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos del corazón acelerados o irregulares |
Ataque al corazón |
• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
• Hinchazón y ligera coloración azul de la extremidad • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo). |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aluja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riego disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)
|
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg |
Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2)
Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años)
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg es muy pequeño, pero puede aumentar:
Con la edad (por encima de los 35 años)
Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión alta.
Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta de peso, informe a su médico.
La píldora y el cáncer
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizaban píldoras combinadas, pero se desconoce si la causa es el tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque su médico les hace revisiones médicas con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama va siendo gradualmente menor después de dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore con regularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.
En usuarias de píldoras se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos todavía, tumores hepáticos malignos. Póngase en contacto con el médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses que esté tomando Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, puede que tenga sangrado imprevisto (sangrado en otra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza al cabo de algunos meses, el médico tiene que investigar la causa.
Qué debe de hacer si no aparece sangrado en la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no se ha producido dos veces sucesivas, entonces podría estar embarazada. Consulte a su médico inmediatamente. No comience la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de desogestrel en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg con otros medicamentos
Comunique siempre al médico qué medicamentos o productos procedentes de plantas está tomando. Comunique también a cualquier otro médico u odontólogo que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomandoDestrel 0,15 mg/ 0,02 mg. Ellos pueden decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p.ej. preservativo) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden causar sangrado imprevisto. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de: la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, hidantoina, felbamato), la tuberculosis (p. ej. rifampicina, rifabutina), las infecciones por VIH (p.ej. ritonavir, nevirapina, nelfinavir y efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y otros medicamentos como bosentán, modafinilo y la hierba de San Juan.
Debe consultar primero con su médico si desea utilizar productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan mientras está usando Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg.
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg puede disminuir la eficacia de otros medicamentos como por ejemplo, medicamentos que contengan ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conducir a un aumento en la frecuencia de las convulsiones)
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg con alimentos y bebidas
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mgse puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe
usar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg si está embarazada. Si se queda embarazada o cree
que puede estar embarazada, deje de tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg y hable con
su médico de inmediato.
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg no debe tomarse durante la lactancia. Si usted está
amamantando y desea tomar la píldora, debe consultarlo con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o usar máquinas mientras tome Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg.
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Cada envase de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg contiene una tira con calendario, de 21 comprimidos ó 3, 6, 13 tiras con calendario, de 21 comprimidos. Las tiras con calendario han sido diseñadas para ayudarle a tomar los comprimidos.
La tira está marcada con el día de la semana en el que se debe tomar cada comprimido. Tome un comprimido cada día durante 21 días, siguiendo la dirección de la flecha impresa en la tira, hasta acabar todos los comprimidos de la tira.
A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante los 7 días sin
comprimidos le aparecerá la hemorragia por privación-similar a la menstruación,
es decir, su "período mensual" y suele comenzar al 2º ó 3º día.
Comience la siguiente tira el octavo día (después de los 7días sin comprimidos)
- incluso si el sangrado no ha terminado todavía. Si toma Destrel 0,15 mg/ 0,02
mg correctamente, siempre iniciará cada nueva tira el mismo día de la semana, y
siempre tendrá su periodo mensual el mismo día de la semana de cada mes (cada
28 días).
Usted debe tomar el comprimido cada día aproximadamente a la misma hora.Puede que le resulte más fácil de
tomar si lo toma antes de acostarse o lo primero que hace por la mañana.
Trague cada pastilla entera, con agua si es necesario.
Toma del primer envase
Si no ha utilizado un anticonceptivo oral durante el ciclo anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su período. Este es el primer día de su ciclo - el primer día de menstruación. Tome un comprimido para ese día de la semana (p.ej. si su período comienza un martes, tome un comprimido que esté donde figure martes. Tome un comprimido cada día siguiendo la dirección de la flecha hasta terminar el envase.
Si empieza con el tratamiento entre los días 2-5 de su período, tendrá que utilizar otro método anticonceptivo adicional como el preservativo, durante los siete primeros días de toma de comprimidos. Esto es sólo para el primer envase.
Cambio a Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg desde un anticonceptivo hormonal combinado, un parche o un anillo vaginal anticonceptivo combinado
Comience a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg el día después del período de descanso del anticonceptivo anterior (o el último comprimido inactivo de su píldora anterior). En el caso de que estuviera utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a utilizar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg preferentemente el día que se retira el parche o el anillo, a más tardar, el día de la siguiente aplicación.
Cambio a Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg desde un anticonceptivo sólo con progestágenos (píldoras con sólo progestágeno, inyección, implante o sistema liberador de progestágenos SLI)
Si está usando anticonceptivos sólo con progestágenos, puede cambiar cualquier día (de un implante o SLI, el día de su extracción; de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección). En todos estos casos se deben de tomar medidas de protección adicionales (p.ej. preservativo) durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos.
Después de un aborto
Siga los consejos de su médico.
Después de haber tenido un hijo
Puede comenzar a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg entre los 21 y 28 días después de haber tenido el hijo. Si empieza después del día 28, utilice un método de barrera (p.ej. preservativo) durante los siete primeros días de utilización de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg. Si después de haber tenido un hijo, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el período siguiente.
Consulte con su médico si no está segura de cuando empezar.
Si está dando el pecho y quiere empezar a tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg (otra vez) después de haber tenido un hijo
Leer la sección “Fertilidad, embarazo y lactancia”.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg. Si toma varios comprimidos de una sola vez puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Puede aparecer sangrado vaginal en las niñas.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg o descubre que un niño ha tomado algún comprimido, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg
Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el resto de los comprimidos a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se quede embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si se olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira. Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver el diagrama siguiente):
Si olvida más de un comprimido en esta tira
Consulte a su médico.
Si olvida un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, p.ej. un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que olvidara tomar el comprimido, puede estar embarazada. En tal caso, consulte a su médico.
Si olvida un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se ve reducida, y no hace falta tomar precauciones adicionales.
Si olvida un comprimido en la tercera semana
Puede escoger entre dos opciones:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar un intervalo sin tomar comprimidos, empiece la siguiente tira.
Lo más probable es que tenga el periodo al final de la segunda tira, pero también puede tener un sangrado ligero o similar a una menstruación durante la segunda tira.
2. También puede dejar de tomar los comprimidos de la tira y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que ha olvidado tomar el comprimido). Si quiere empezar una nueva tira en el día en que siempre los empieza, reduzca el intervalo sin comprimidos a menos de 7 días.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.
Si se ha olvidado cualquiera de los comprimidos de una tira y no tiene sangrado en el primer intervalo sin comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar la siguiente tira.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea
Si vomita en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido o tiene diarrea grave, existe un riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su organismo. La situación es casi equivalente a olvidarse un comprimido. Después de los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de una tira de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a cuando toma normalmente la píldora. Si no es posible o han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se proporciona en "Si olvidó tomar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg".
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación empezando directamente una nueva tira de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg en lugar del intervalo sin comprimidos, y acabándola. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación mientras utiliza esta segunda tira. Después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece la tira siguiente.
Consulte con su médico antes de retrasar la menstruación.
Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente). Por ejemplo, si su intervalo sin comprimidos suele comenzar un viernes, y quiere cambiar este día por un martes (3 días antes), empiece una tira nueva 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ej.: 3 días o menos) puede que no tenga ningún sangrado durante estos días. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.
Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg
Puede interrumpir el tratamiento con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg siempre que desee. Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg”.
Reacciones graves
Las reacciones más graves asociadas a los anticonceptivos hormonales combinados
se detallan en la sección 2 de "La píldora y la trombosis" y "La
píldora y el cáncer". Por favor, lea estas subsecciones cuidadosamente y
si usted tiene alguna duda, consulte a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos en mujeres que usan la píldora, los cuales pueden ocurrir los primeros meses después de comenzar el tratamiento con Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg, pero suelen desaparecer una vez su cuerpo se haya acostumbrado a la píldora. La reacción adversa más frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el sangrado irregular.
Frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas): ausencia o reducción del sangrado, sensibilidad en las mamas, dolor de mamas, disminución del deseo sexual, depresión, dolor de cabeza, nerviosismo, mareos, nauseas, acné, hipertensión e incremento de peso.
Poco frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 personas): aumento de pecho, migrañas, vómitos, prurito, urticaria, retención de fluidos.
Raras (afecta a más de 1 de cada 1.000 personas):
Candidiasis vaginal (infección por hongos)
Deterioro de la audición (otosclerosis)
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
En una pierna o pie (es decir, TVP)
En un pulmón (es decir, EP)
Ataque al corazón
Ictus
Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Hipersensibilidad
Aumento del deseo sexual
Irritación ocular por lentes de contacto
Pérdida de cabello (alopecia)
Prurito
Alteraciones cutáneas (eritema nudoso, eritema multiforme)
Flujo cervical anormal
Secreción mamaria
Pérdida de peso
Los siguientes efectos secundarios graves han sido reportados en las mujeres que usan la píldora: enfermedad Crohn o la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del tejido conectivo), epilepsia, erupción conocida como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), trastorno de la sangre llamado síndrome urémico hemolítico - SUH (trastorno en el que los coágulos de sangre provocan el fallo de los riñones), manchas marrones en la cara y el cuerpo (cloasma), trastorno de movimiento llamado corea de Sydenham, coloración amarillenta de la piel, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
No usar si se aprecian signos visibles de deterioro del producto.
Los
medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg
Los principios activos son:
Desogestrel 0,15 mg
Etinilestradiol 0,02 mg
Los demás componentes son:
Almidón de maíz pregelatinizado, lactosa , celulosa microcristalina, alfa-tocoferol acetato concentrado (en polvo, contiene gelatina hidrolizada y dióxido de sílice), sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, ácido esteárico, povidona 30.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 1, 3 tiras con calendario de 21 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
C/ LA Vallina, S/N
24008 Navatejera – Leon
EFFIK
Bâtiment “Le Newton”, 9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 – Meudon la Forêt - France
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Destrel 0,15 mg – 0,02 mg comprimidos
Austria: Desogeffik 0,150 mg/0,020 mg
Bélgica: Desogeffik 0.150 mg/0.02 mg tabletten
Alemania: Desogeffik 0,150 mg/0,020 mg Tabletten
España: Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg comprimidos EFG
Italia: Facina
Luxemburgo: Desogeffik 0.150 mg/0.020 mg tabletten
Polonia: Desogeffik
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Destrel 0,15 mg/ 0,02 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene: 0,15 mg de desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 30,83 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, redondos y marcados con un 20.
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3.
28108 Alcobendas (Madrid)
Diciembre 2014
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3.
28108 Alcobendas (Madrid)
Diciembre 2014
Mayo 2014