Número Registro
Laboratorio
PFIZER GEP S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZIPRASIDONA MESILATOExcipientes
SULFOBUTILETER-B-CICLODEXTRINA DE SODIOFormas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AE - DERIVADOS DEL INDOL N05AE04 - ZIPRASIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Zeldox pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Zeldox solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación (ansiedad) en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Zeldox solución inyectable puede usarse durante un máximo de tres días consecutivos.
Puede que le hayan administrado Zeldox en una urgencia por lo que estará leyendo este prospecto después de que se lo hayan administrado. Su médico habrá tenido en cuenta los siguientes puntos, no obstante compruébelos usted mismo en caso de que deban administrarle Zeldox de nuevo.
No use Zeldox
Ver también la sección “Uso de Zeldox solución inyectable con otros medicamentos” más adelante.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zeldox solución inyectable:
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Informe a su médico de que está utilizando Zeldox antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc.) ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
A los niños y adolescentes menores de 18 años no se les debe administrar Zeldox solución inyectable.
Uso de Zeldox solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No use Zeldox solución inyectable si está utilizando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Zeldox solución inyectable.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
Ver también la sección “No use Zeldox” anterior.
Toma de Zeldox con los alimentos y bebidas
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Zeldox solución inyectable, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Zeldox durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en bebés recién nacidos, de madres que han usado antipsicóticos durante el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): agitación, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad para alimentarse. Contacte con su médico si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas.
Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Zeldox. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción
Si puede quedarse embarazada, debería usar un método anticonceptivo adecuado al utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Zeldox puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.
Zeldox solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml de solución inyectable reconstituida; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Adultos
Zeldox solución inyectable se administra por vía intramuscular. Su médico o farmacéutico decidirá cuántas inyecciones le deben administrar. La dosis recomendada es de 10 mg pero algunas personas pueden necesitar 20mg como primera dosis. Si la dosis que se le administra en su primera inyección es de 10 mg, puede que le administren otra inyección 2 horas más tarde. Si su primera dosis es de 20 mg, se le puede administrar otra inyección 4 horas más tarde.
Su médico ajustará la cantidad de medicamento que se le administra de manera que sus síntomas estén controlados adecuadamente.
Zeldox solución inyectable se le administrará durante un máximo de 3 días consecutivos.
Si necesita más tratamiento, puede que su médico decida continuar su tratamiento utilizando Zeldox cápsulas duras.
Zeldox no debe ser inyectado en los vasos sanguíneos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zeldox solución inyectable en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Mayores de 65 años
No se recomienda el uso de Zeldox solución inyectable en personas mayores de 65 años.
Pacientes con problemas en el hígado
Si tiene problemas de hígado, generalmente se le administrará una dosis inferior de este medicamento. Su médico decidirá la dosis correcta para usted.
Pacientes con problemas en los riñones
Informe a su médico si tiene problemas de riñones puesto que puede influir en la dosis que su médico le prescriba.
Si cree que a usted se le ha administrado más Zeldox del que debiera
Si usted cree que se le ha administrado más Zeldox del que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Si se le ha administrado demasiada cantidad de este medicamento, puede experimentar sensación de sueño, temblor, convulsiones, ansiedad y movimientos involuntarios de cabeza y cuello.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos son pasajeros. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
DEJE de usar Zeldox y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zeldox solución inyectable
- El principio activo es ziprasidona. Cada vial contiene 20 mg de ziprasidona en forma de mesilato.
- Los demás componentes (excipientes) son sulfobutiléter-beta-ciclodextrina de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ZELDOX solución inyectable se presenta como polvo para solución inyectable de color blanco a blanquecino y un disolvente para solución inyectable límpido e incoloro. Cada envase contiene 1 vial (polvo) y 1 ampolla (disolvente).
Los viales están hechos de vidrio, cerrados con tapones de goma y provistos de cápsulas de aluminio tipo flip-off. Las ampollas están hechas de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación:
Fareva Amboise,
Zone Industrielle
29 route des industries
37530 Pocé-sur-Cisse (Francia).
Representante Local:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Calle Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PAÍSES DE LA UE |
INTRAMUSCULAR |
Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Islandia, Italia, Noruega, Portugal, Suecia |
ZELDOX |
Grecia, Irlanda |
GEODON |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Profesional Sanitario: por favor léalo y quítelo antes de darle el prospecto al paciente
FORMA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Preparación
Administración
Compatibilidad y estabilidad
No congelar.
ZELDOX 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial contiene ziprasidona mesilato que corresponde a 20 mg de ziprasidona. Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de ziprasidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco a blanquecino.
Disolvente límpido e incoloro.
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid
64.855
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2002
Fecha de la última renovación: 01/agosto/2010
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid
64.855
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2002
Fecha de la última renovación: 01/agosto/2010