DROSURE DIARIO 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

 

No tome Drosure Diario

No debe usar Drosure Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2  “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
• No tome Drosure Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Otros medicamentos y Drosure Diario”).

 

Información adicional para poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Drosure Diario no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

 

Mujeres de edad avanzada

Drosure Diario no está indicado para su uso después de la menopausia.

 

Mujeres con insuficiencia hepática

No tome Drosure Diario si usted sufre una enfermedad hepática. Ver secciones “No tome Drosure Diario” y “Advertencias y precauciones”.

 

Mujeres con insuficiencia renal

No tome Drosure Diario si usted está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o un fallo renal agudo. Ver secciones “No tome Drosure Diario” y “Advertencias y precauciones”.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?

 

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

En algunas situaciones usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosure Diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosure Diario, también debe informar a su médico.

• Si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• Si tiene algún problema de riñón y tiene que tomar medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión. Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drosure Diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES: enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drosure Diario tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drosure Diario”).
• Si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
• Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol.
• Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosure Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosure Diario es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la pierna, p.ej: si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej: un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones   A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Drosure Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosure Diario es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosure Diario, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drosure Diario	Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosure Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosure Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drosure Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosure Diario.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosure Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosure Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drosure Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosure Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Drosure Diario y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses de uso de Drosure Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar qué funciona mal.

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color amarillo, no ha tenido vómitos ni diarrea y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Otros medicamentos y Drosure Diario

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o preparados a base de hierbas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drosure Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos:

• pueden tener una influencia en los niveles de Drosure Diario en sangre
• pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrados inesperados.

 

Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• • la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • la tuberculosis (p.ej. rifampicina),
  • la infección por VIH y por el virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz
  • infecciones fúngicas (p.ej. griseofulvina, ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)
• los preparados a base de hierba de San Juan.

 

Si está tomando estos medicamentos mencionados a la vez que Drosure Diario, deberá de tomar precauciones anticonceptivas (p.ej. preservativo) durante al menos 28 días después de haber terminado el tratamiento.

 

Drosure Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina, 
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares),

 

No tome Drosure Diario si usted tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drosure Diario se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Drosure Diario”.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Toma de Drosure Diario con alimentos y bebidas

Drosure Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Drosure Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosure Diario, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosure Diario en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosure Diario”)

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosure Diario durante el periodo de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosure Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Drosure Diario contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos de placebo.

 

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosure Diario están dispuestos en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

 

Tome un comprimido de Drosure Diario cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre envases.

 

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

 

Preparación del envase

Para ayudarle a seguir el orden, el envase de Drosure Diario contiene 7 tiras adhesivas con los días de la semana.

 

Escoja la tira adhesiva que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior izquierda del blíster de Drosure Diario, quedando el primer día en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de Drosure Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

 

Si usted toma Drosure Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos de placebo. 

 

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosure Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drosure Diario el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Drosure Diario preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágenos SLI).

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto o finalización del embarazo.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.

Puede comenzar a tomar Drosure Diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosure Diario.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosure Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosure Diario (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

 

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

 

Si toma más Drosure Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosure Diario haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos pueden ser encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosure Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Drosure Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de Drosure Diario. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

 

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color amarillo de las filas 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado,  mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido amarillo al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente envase. 

 

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.

 

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y  pasar directamente a los 7 comprimidos placebo, de color blanco (incluyendo los días que se le olvidó tomar el comprimido, antes de tomar los comprimidos de placebo, (debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día en que siempre empieza, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color amarillo, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color amarillo de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drosure Diario”.

 

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Drosure Diario y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.

 

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

 

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de placebo -cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Drosure Diario

Usted puede dejar de tomar Drosure Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosure Diario y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente

 

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosure Diario, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosure Diario”.

 

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosure Diario.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Drosure Diario

Cada blíster de Drosure Diario contiene 21 comprimidos activos amarillos en la 1ª, 2ª y 3ª filas del blíster, y 7 comprimidos blancos de placebo en la 4ª fila.

 

Comprimidos activos

Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Comprimidos placebo

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Cubierta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

Los comprimidos de placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

 

Drosure Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos de placebo).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael , 3

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

España

 

O

 

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Ul. Metalowca 2

39-460  Nowa Deba

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa	Jangee
Grecia	Eronileight 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablet
España	Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda	Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Polonia	Vibin
Rumania	Jangee 0.03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Eslovaquia	KarHleight

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

 

Comprimidos amarillos (comprimidos activos)

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 62 mg de monohidrato de lactosa.

 

Comprimidos blancos (comprimidos placebo)

El comprimido no contiene principios activos.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 89,5 mg de lactosa anhidra.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

 

 

 

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos activos: Comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

 

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

72.037

Fecha de la primera autorización: 25/marzo/2011

Fecha de la última renovación: 16/noviembre/2017

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

72.037

Fecha de la primera autorización: 25/marzo/2011

Fecha de la última renovación: 16/noviembre/2017

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/