Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUTICASONA PROPIONATOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03B - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INHALATORIOS R03BA - GLUCOCORTOCOIDES R03BA05 - FLUTICASONACódigo Nacional
Precio Referencia
31.47 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación se recomienda para el tratamiento en adultos del asma moderada a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
No use Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación:
Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento habitual a largo plazo, y la retirada del medicamento debe realizarse de forma gradual.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación no está indicado para su uso en niños. Existen otras presentaciones de Flusonal más adecuadas para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 16 años.
Uso de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación por lo que su médico le hará controles minuciosos si está utilizando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos orales para el tratamiento de las infecciones por hongos (ketoconazol).
No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al médico o farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Flusonal afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Advertencia a deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:
Adultos y adolescentes de más de 16 años de edad: 1-2 aplicaciones dos veces al día (500 a 1.000 microgramos dos veces al día).
Adultos: Una aplicación dos veces al día (500 microgramos dos veces al día).
El contenido de las aplicaciones de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación no deberá ingerirse, sino inhalarse para llegar a los pulmones. Notará el sabor del polvo si utiliza Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, correctamente. Consultar al médico o farmacéutico en caso de que tuviera alguna duda respecto al uso de este medicamento.
No inhalar más dosis ni utilizar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación más veces de las indicadas por el médico.
Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello, es muy importante utilizarlo con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran después de usar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación. Avise al médico si las dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.
No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Para ello usted necesitará un medicamento distinto. En caso de utilizar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.
Si estima que la acción de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para el uso correcto de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación
El dispositivo está envasado en un envoltorio de aluminio para mantenerlo protegido de la humedad. Este sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio se debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.
CERRADO
Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio estará cerrado.
ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis señala cuántas dosis quedan.
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni rellenado.
El indicador de dosis, situado en la parte superior del dispositivo, señala cuántas dosis quedan. Los números de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas instrucciones siguientes:
Funcionamiento del dispositivo
Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo la palanca automáticamente retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.
A. |
Abrir: |
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Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue. |
B. |
Deslizar: |
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Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca, alejándola, hasta donde llegue – se percibirá un sonido “clic”. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No manipular la palanca, pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas. |
C. |
Inhalar: |
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- |
Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado. |
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- |
Mantener el dispositivo alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda – NO hacerlo DENTRO del dispositivo. |
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- |
Colocar la boquilla en los labios. Tomar aire progresiva e intensamente – A TRAVÉS DEL DISPOSITIVO, NO POR LA NARIZ. |
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Sacar el dispositivo de la boca. |
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Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible. |
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Expulsar el aire lentamente. |
D. |
Cerrar: |
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Para cerrar el dispositivo poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia usted, hasta donde llegue. Al cerrar el dispositivo se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.
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E. Enjuagar:
Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.
Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.
RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.
No expulsar el aire dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usa más Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación del que debe
Si ha utilizado más Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó usar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación
No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar una dosis, esperar a la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación
Es muy importante que utilice Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación todos los días tal como se le ha indicado. No deje de usar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación a menos que su médico se lo indique, ya que esto podría hacer que su respiración empeore. No interrumpa bruscamente el tratamiento con Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación.
Algunas personas, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca (candidiasis) y presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua, escupiendo inmediatamente después de inhalar cada dosis. Avise al médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación dejar de usar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala propionato de fluticasona. Podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar el dispositivo en el envoltorio de aluminio hasta que se vaya a utilizar por primera vez. Desechar el envoltorio una vez abierto.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un dispositivo conteniendo 60 alvéolos con polvo para inhalación oral. El dispositivo está envasado dentro de un envoltorio de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glaxo, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle Nº2
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux
Francia
o
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 - Aranda de Duero (Burgos) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Flusonal 50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Flusonal 250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Flusonal Accuhaler 100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
2.1. Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión
Cada aplicación contiene:
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Flusonal 50 |
Flusonal 250 |
Fluticasona, propionato |
50 microgramos (0,83 mg/g) |
250 microgramos (3,33 mg/g) |
2.2. Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación
Cada alvéolo contiene:
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Flusonal 100 |
Flusonal 500 |
Fluticasona, propionato |
100 microgramos |
500 microgramos |
Excipiente(s) con efecto conocido
Flusonal Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa por inhalación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Flusonal 50 y 250 se presentan en suspensión para inhalación en envase a presión.
Flusonal Accuhaler 100 y 500 se presentan en polvo para inhalación (unidosis).
GLAXO, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Flusonal 50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión: 60.525
Flusonal 250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión: 60.527
Flusonal Accuhaler 100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 60.528
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 60.530
25 de junio de 1997.
GLAXO, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Flusonal 50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión: 60.525
Flusonal 250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión: 60.527
Flusonal Accuhaler 100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 60.528
Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 60.530
25 de junio de 1997.
Mayo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/