Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK06 - SALMETEROL Y FLUTICASONACódigo Nacional
Precio Referencia
41.28 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Plusvent contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:
El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales como asma.
Usted debe utilizar Plusvent cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma.
No use Plusvent
Si es alérgico al salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, norflurano (HFA 134a).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si tiene:
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso de Plusvent con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es que, en algunos casos, Plusvent no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si usted toma alguno de los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Plusvent:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Plusvent afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Plusvent 25/50 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
Plusvent 25/125 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
Plusvent 25/250 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
Niños de 4 a 12 años de edad
Plusvent 25/50 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
Plusvent no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados usando Plusvent dos veces al día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:
Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué frecuencia debe administrarlas.
Si está utilizando Plusvent para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.
Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate de acción rápida con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Plusvent, pero no aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.
Instrucciones de uso
Comprobación del inhalador
Si no ha utilizado su inhalador durante una semana o más tiempo, libere dos aplicaciones del medicamento al aire.
Uso del inhalador
Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
Tómese su tiempo en los pasos 4, 5, 6 y 7. Es importante que justamente antes de utilizar el inhalador, espire tan lentamente como le sea posible. Las primeras veces que utilice el inhalador, debería utilizarlo enfrente de un espejo. Si ve “niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de su boca, debe empezar otra vez desde el punto 3.
Al igual que en todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños que estén usando Plusvent Inhalador, usen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.
Si a usted o a su hijo les resulta difícil utilizar el inhalador, su médico, enfermero u otro profesional sanitario podría recomendar el uso del inhalador con un dispositivo espaciador, tal como Volumatic o AeroChamber Plus. Su médico, enfermero, farmacéutico u otro profesional sanitario debería mostrarle como utilizar el dispositivo espaciador con su inhalador, cómo mantener su dispositivo espaciador y contestar a cualquier pregunta que pueda tener. Si está utilizando el dispositivo espaciador con su inhalador, es importante que no deje de utilizarlo sin consultar antes a su médico o enfermero. También es importante que no cambie el tipo de dispositivo espaciador que está utilizando sin consultarlo con su médico. Si deja de utilizar el dispositivo espaciador o cambia el tipo de dispositivo espaciador su médico podría necesitar cambiar la dosis de medicamento necesario para controlar su asma. Consulte siempre con su médico antes de hacer cualquier cambio en su tratamiento para el asma.
A algunos niños o personas que tengan poca fuerza en las manos les puede resultar más sencillo coger el inhalador con ambas manos. Colocar los dos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Debe conseguir un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020. Dejar de usar el inhalador cuando el marcador indique 000, ya que las aplicaciones que queden en el cartucho puede que no sean suficientes para completar una dosis. Nunca intente modificar la numeración del marcador o desprender el marcador del cartucho metálico.
Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar su inhalador:
No introduzca el cartucho metálico en agua.
Si usa más Plusvent del que debe
Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es, porque altas concentraciones de Plusvent pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Plusvent
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Plusvent
Es muy importante que utilice Plusvent todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con Plusvent. Esto podría hacer que su respiración empeore.
Además, si deja de tomar Plusvent de forma repentina o reduce su dosis, podría (muy raramente) causarle problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que algunas veces causa efectos adversos. Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:
• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida del apetito, sensación de malestar.
• Malestar y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Bajos niveles de azúcaren su sangre
• Hipotensión y convulsiones (ataques)
Cuando su cuerpo se encuentra bajo situaciones de estrés, tales como fiebre, traumatismo (p.ej., accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y podría tener cualquiera de los efectos adversos listados anteriormente. Si tiene cualquier efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides en comprimidos durante ese tiempo (como prednisolona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Plusvent que controle su asma.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora inmediatamente después de utilizar Plusvent. Puede sufrir pitos y tos o falta de aliento. También puede notar picor, erupción (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). También puede sentir, de repente, que su corazón late muy rápido sentir que pierde el conocimiento y mareo (que puede llevar al colapso o pérdida de la consciencia). Si sufre cualquiera de estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar Plusvent, deje de tomar Plusvent y avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Plusvent son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
A continuación se enumeran otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Plusvent para controlar su asma.
Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Plusvent Inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El cartucho contiene líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC, proteger de la luz solar directa. No perforar o quemar el cartucho aunque esté vacío.
Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en cartuchos presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el cartucho se enfría.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Plusvent
Aspecto del producto y contenido del envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 - Evreux (Francia)
o
Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 – Aranda de Duero (Burgos) España
o
Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Plusvent 25 microgramos/50 microgramos/ inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Plusvent 25 microgramos/125 microgramos/ inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Plusvent 25 microgramos/250 microgramos/ inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Cada dosis presurizada (que sale de la válvula) contiene:
25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis liberada (que sale de la boquilla) de 21 microgramos de salmeterol y a 44, 110 ó 220 microgramos de propionato de fluticasona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión para inhalación en envase a presión.
El cartucho contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
Los cartuchos se encuentran dentro de un dispositivo de plástico morado que incorpora un orificio atomizador y un protector para la boquilla.
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
PLUSVENT 25 microgramos /50 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.869
PLUSVENT 25 microgramos/125 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.870
PLUSVENT 25 microgramos/250 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.871
27 de abril del 2001 / 2 de junio del 2005
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
PLUSVENT 25 microgramos /50 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.869
PLUSVENT 25 microgramos/125 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.870
PLUSVENT 25 microgramos/250 microgramos/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº de registro 63.871
27 de abril del 2001 / 2 de junio del 2005
Mayo 2019