Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENOFIBRATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOLECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AB - FIBRATOS C10AB05 - FENOFIBRATOCódigo Nacional
Precio Referencia
5.1 €Fenofibrato Teva pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para disminuir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo las grasas conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Teva se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos sin medicamentos como el ejercicio y la pérdida de peso, para disminuir los niveles de grasas en sangre.
No tome Fenofibrato Teva
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Teva:
Estos factores pueden suponerle un riesgo aumentado de padecer problemas musculares durante el tratamiento con fenofibrato. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular inesperado, hipersensibilidad o debilidad muscular. Esto es debido a que en algunos casos raros los problemas musculares por fenofibrato pueden ser graves.
Su médico puede pedirle análisis de sangre regulares para monitorizar la función de su hígado y riñón.
A veces se produce pancreatitis en algunos pacientes que toman fenofibrato (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal): consulte la sección de más arriba “No tome Fenofibrato Teva” y la sección 4 de más abajo.
Niños y adolescentes
Fenofibrato no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos clínicos.
Toma de Fenofibrato Teva y otros medicamentos
Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
? Anticoagulantes para diluir la sangre (por ej: warfarina): el riesgo de sangrado puede
aumentar
? Ciclosporina, un inmunosupresor: puede afectar su función renal
? Estatinas o fibratos, que son otros medicamentos que modifican los niveles de lípidos: el
riesgo de problemas musculares puede aumentar (ver “Advertencias y precauciones”)
Toma de Fenofibrato Teva con alimentos y bebidas
Debe tomar Fenofibrato Teva durante las comidas, ya que actuará mejor que con el estómago vacío.
Un nivel alto de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) requiere que tenga un cuidado especial, incluso si el nivel alto de colesterol no afecta a su bienestar. Debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya dado su médico durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento.
Al no haber suficiente experiencia con el uso de Fenofibrato Teva durante el embarazo sólo debería tomar Fenofibrato Teva si su médico lo considerara absolutamente necesario.
Se desconoce si el fenofibrato pasa a leche materna. Por tanto, no deberá utilizar Fenofibrato Teva en caso de que esté dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Fenofibrato Teva no afecta o afecta de manera insignificante a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Fenofibrato Teva contiene lecitina de soja
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver “no tome Fenofibrato Teva”)
Fenofibrato Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fenofibrato Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de su afección, su actual tratamiento y su estado de riesgo personal.
La dosis recomendada es un comprimido al día, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Si actualmente está tomando cápsulas de 200 mg de fenofibrato, puede cambiar a un comprimido de Fenofibrato Teva 160 mg.
Si padece insuficiencia renal
Su médico le prescribirá una dosis menor. Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de fenofibrato para dosis no adecuadas con este medicamento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a que no hay suficientes datos clínicos.
Vía de administración
Vía oral
Trague los comprimidos enteros con agua. Es importante que tome los comprimidos con algún alimento, ya que no actúan de la misma forma con el estómago vacío.
Para tratar sus niveles elevados de colesterol, debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya dado su médico mientras tome este medicamento.
Duración del tratamiento
No olvide que para que fenofibrato sea efectivo, se necesita tomar muy regularmente y durante tanto tiempo como su médico le haya recomendado, incluso si la duración es muy larga. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya dicho.
Si toma más Fenofibrato Teva del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos o piensa que un niño ha tragado alguno, contacte con su hospital más cercano o informe a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fenofibrato Teva
Si olvida tomar Fenofibrato Teva, tómelo con su siguiente comida, a menos de que sea la hora de tomar la siguiente dosis: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Fenofibrato Teva y consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves – usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocido: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Deje de tomar Fenofibrato Teva y consulte a un médico de inmediato, si nota cualquiera de los efectos secundarios de arriba.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocido: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Fenofibrato Teva
- El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de fenofibrato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K-30, povidona K-25,
croscarmelosa sódica, crospovidona, almidón glicolato sódico (tipo A), laurilsulfato
sódico, lactosa monohidrato, silice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, polivinil
alcohol, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja y goma
de xantan.
Aspecto del Fenofibrato Teva y contenido del envase
- Comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, de forma ovalada, marcado con
“93” en una cara y “7331” en la otra
- Fenofibrato Teva 160 mg se presenta en envases de 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90
ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsables de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fenofibrato Teva 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de fenofibrato.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 212 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,45 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, de forma ovalada, marcado con “93” en una cara y “7331” en la otra.
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
72.706
16/05/2011
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
72.706
16/05/2011
06/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)