Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA01 - LOSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
2.92 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán/Hidroclorotiazida Teva es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/ Hidroclorotiazida Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva”
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.
Pacientes de edad avanzada
Losartán/Hidroclorotiazida Teva actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva” y
“Advertencias y precauciones”).
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos.
Debe evitar comidas y bebidas que contengan regaliz, como glicirrizina, que se encuentra en el regaliz puede provocar niveles anormales de electrolitos en sangre.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Fertilidad, embarazo, lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. Losartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidoclorotiazida Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/ Hidroclorotiazida Teva, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/ Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/ Hidroclorotiazida Teva 50 mg/ 12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/ Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/ Hidroclorotiazida Teva 100 mg / 25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/ 12, 5 mg de hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Intente tomar Losartán/ Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Ëste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000,pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno.
? Diarrea, dolor abdominal, náusea, indigestión,
? Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
? Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
? Debilidad, cansancio, dolor en el pecho.
? Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
? Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos, adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos
? Los principios activos son Losartán potásico e Hidroclorotiazida Cada comprimido contiene
50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
? Los demás componentes son :
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón
pregelatinizado (de maíz), estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b),
óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Losartán/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase
? Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con “5” y “0” en una cara y una
ranura marcada en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg están disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos, envases calendario de 28 comprimidos y envases hospitalarios de 50x1 y 280 (10x28) comprimidos.
Frascos de HDPE con tapa con rosca tamper-evident: 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov,
República Checa
Teva Pharma, S.L.U
C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
UK (NI): |
Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets |
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BE: |
Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten |
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DK: |
Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter |
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FI: |
Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit |
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FR: |
LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé |
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DE: |
Losartan comp AbZ 50 mg/12,5 mg Filmtabletten |
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ES: |
Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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HU: |
Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta |
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IE: |
Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets |
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IT: |
Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film |
|
NO: |
Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte |
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PT: |
Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos |
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SE: |
Losartan/Hydrochlorthiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/25 mg:
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 135 mg de lactosa monohidrato.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/25 mg:
Cada comprimido contiene 270 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg /12,5 mg:
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con ¿5¿y ¿0¿ en un lado y ranurados en ambos lados.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/25 mg:
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos grabados con ¿1¿ y ¿00¿ en una cara y ranura en ambos lados.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg:
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/25 mg:
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
70595, 70597
Enero 2010
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
70595, 70597
Enero 2010
Agosto 2020