Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LANSOPRAZOLExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DECAPSULAS DE GELATINA DURACARBOXIMETILALMIDON SODICOLAURILSULFATO DE SODIOOLEATO DE POTASIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC03 - LANSOPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción de ácido del estómago.
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes, está indicado en:
No tome Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Tenga especial cuidado con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:
Uso en niños
No se ha estudiado el uso de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes en niños y por lo tanto no se recomienda su uso.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastorresistentes en caso de que usted esté embarazada.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes está contraindicado en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria. Raramente se han comunicado casos de somnolencia o mareos. Si nota alguno de estos síntomas absténgase de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.
Información importante sobre alguno de los componentes de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Las cápsulas deben ser ingeridas con un poco de agua.
Para alcanzar el efecto óptimo se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno, cuando lansoprazol se administra una vez al día. Cuando se administra dos veces al día se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno y por la noche hora y media después de la última toma de alimentos y unos 30 minutos antes de la cena.
Úlcera duodenal
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma dosis, a criterio del médico.
En el tratamiento de la úlcera gástrica inducida por antiinflamatorios no esteroideos en pacientes que precisen seguir el tratamiento con esos medicamentos la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg una vez al día durante 8 semanas.
Para prevenir que se reproduzca la úlcera gástrica en pacientes que ya la hayan padecido pero necesiten seguir un tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg una vez al día el tiempo que su médico considere necesario.
Esofagitis por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada en el tratamiento agudo es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas. En función de la evolución, puede continuarse el tratamiento 4 semanas más con la misma dosis, a criterio médico.
Erradicación de Helicobacter pylori
Para esta indicación, su médico le recomendará un tratamiento que incluirá también antibióticos combinados con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes.
Las pautas recomendadas son:
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de 30 mg al día. Esta dosis podrá aumentarse o disminuirse, según criterio del médico, basándose en los exámenes clínicos o de secreción realizados periódicamente para el control a largo plazo de esta patología. A partir de 120 mg se recomienda fraccionar la dosis diaria en dos administraciones.
Debido a que la experiencia con este medicamento es limitada, no se recomienda utilizar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes más allá de los periodos de tiempo recomendados.
Si usted tiene más de 65 años, no será necesario que su médico realice ningún ajuste en la dosis.
Si estima que la acción de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted tomó más Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes del que debiera
Si ha tomado un número de cápsulas superior al que le ha indicado el médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Como todos los medicamentos, Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes puede provocar efectos adversos.
Los efectos adversos que se pueden producir mientras se está tomando este medicamento son: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, gastritis, tos, dolor de cabeza, somnolencia, fatiga y mareos. En algún paciente ocasionalmente ha aparecido enrojecimiento de la piel y picor. Generalmente estos síntomas son leves y desaparecen en el tiempo.
En raras ocasiones se han observado alteraciones en la analítica de sangre como: aumento del colesterol, triglicéridos, enzimas del hígado, aumento del potasio y del ácido úrico, disminución de los glóbulos blancos y plaquetas así como aumento de los eosinófilos (células sanguíneas), así como aumento de las proteínas en orina.
Frecuencia desconocida
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Mantenga Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.
Caducidad
No utilice Lansoprazol Apotex 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lansoprazol Apotex 30 mg
El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, acido oleico, hipromelosa, copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco. Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco-beige. Cada envase contiene 14 y 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza.
ó
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012.
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Lansoprazol Apotex 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cápsulas de gelatina dura de color blanco-beige
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Lansoprazol Apotex 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 69185
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 69186
Lansoprazol Apotex 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: Julio 2007
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: Julio 2007
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Lansoprazol Apotex 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 69185
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 69186
Lansoprazol Apotex 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: Julio 2007
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: Julio 2007
AGOSTO/ 2012