SIMVASTATINA TEVA-RIMAFAR 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg:

• si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Teva-Rimafar .

• si actualmente tiene problemas en el hígado
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si está tomando:
• • itraconazol , ketoconazol, posaconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)
  • nefazodona (un medicamento para la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Teva-Rimafar  si usted:

•    presenta insuficiencia respiratoria grave

Informe a su médico:

•    de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
•    si consume cantidades importantes de alcohol.
•    si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina puede no ser adecuado para usted.
•    si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Teva-Rimafar  durante un breve periodo de tiempo.
•    si tiene una enfermedad pulmonar grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

•    consume grandes cantidades de alcohol
•    tiene problemas de riñón
•    tiene problemas de tiroides
•    tiene 65 años o más
•    es mujer
•    alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
•    usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Uso de  Simvastatina Teva-Rimafar con otros medicamentos

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Simvastatina Teva-Rimafar  con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Teva-Rimafar ”).

•    ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
•    danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
•    medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
•    fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
•    eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)
•    inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
•    nefazodona (un medicamento para la depresión)
•    amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
•    verapamilo , diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
•    colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
•    fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
•    niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
•    Rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.

Toma de Simvastatina Teva-Rimafar con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Teva-Rimafar . Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome simvastatina  si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina  si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que simvastatina  interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina

Simvastatina Teva-Rimafar  contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Simvastatina Teva-Rimafar, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

La dosis es 1 comprimido de Simvastatina Teva-Rimafar  40 mg una vez al día por vía oral.

En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Tome Simvastatina Teva-Rimafar  por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 40 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Simvastatina Teva-Rimafar  hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Teva-Rimafar  junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina Teva-Rimafar  por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Teva-Rimafar del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Teva-Rimafar

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Teva-Rimafar  a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Teva-Rimafar

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Teva-Rimafar  su colesterol puede subir de nuevo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Teva-Rimafar  puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

•    Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
•    Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si  cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

•    dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
•    reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
• •                            hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar
  •                            intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
  •                            erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
  •                            dolor o inflamación de las articulaciones
  •                            inflamación de los vasos sanguíneos
  •                            hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
  •                            dificultad en la respiración y malestar general
  •                            síndrome pseudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
•    inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)
•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
•    adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
•    dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
•    trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
•    erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
•    debilidad
•    problemas de sueño (muy raro)
•    poca memoria (muy raro).

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas:

•    trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
•    pérdida de memoria
•    disfunción sexual
•    depresión
•    problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas complementarias

Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 30 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados, biconvexos de color marrón-anaranjado y lisos.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.

Cada comprimido contiene 30 mg de simvastatina.

Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido de Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg contiene 65,73 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg contiene 131,46 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido de Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg contiene 197,19 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido de Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg contiene 262,92 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos de Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg son de color rosáceo pálido y ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos de Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg son de color rosáceo.

Los comprimidos de Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg son de color marrón-anaranjado

Los comprimidos de Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg son de color rosáceo intenso.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1º planta.

28108 Alcobendas. Madrid (España)

Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg comprimidos: 64.269

Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg comprimidos: 64.270

Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg comprimidos: 77.134

Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg comprimidos: 64.271

Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg comprimidos: Febrero 2002

Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg comprimidos: Febrero 2002

Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg comprimidos: Febrero 2013

Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg comprimidos: Febrero 2002

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1º planta.

28108 Alcobendas. Madrid (España)

Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg comprimidos: 64.269

Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg comprimidos: 64.270

Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg comprimidos: 77.134

Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg comprimidos: 64.271

Simvastatina Teva-Rimafar 10 mg comprimidos: Febrero 2002

Simvastatina Teva-Rimafar 20 mg comprimidos: Febrero 2002

Simvastatina Teva-Rimafar 30 mg comprimidos: Febrero 2013

Simvastatina Teva-Rimafar 40 mg comprimidos: Febrero 2002

01/2013