Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEFERASIROXExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AC - AGENTES QUELANTES DEL HIERRO V03AC03 - DEFERASIROXCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Este medicamento contiene un principio activo llamado deferasirox. Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
Para qué se utiliza Deferasirox Aurovitas
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro. Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a un aumento de la absorción del hierro procedente de la dieta en respuesta a recuentos bajos de células en la sangre. A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.
Deferasirox se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
Deferasirox también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.
Deferasirox también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
No tome Deferasirox Aurovitas
No se recomienda Deferasirox Aurovitas
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
Control de su tratamiento con Deferasirox Aurovitas
Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con deferasirox. Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre). Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo. También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado. Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de deferasirox más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con deferasirox.
Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Otros medicamentos y Deferasirox Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en particular:
Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
Ancianos (a partir de 65 años)
Deferasirox puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.
Niños y adolescentes
Deferasirox puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
No se recomienda deferasirox en niños menores de 2 años de edad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el tratamiento con deferasirox durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que deferasirox puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con deferasirox.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado después de tomar deferasirox, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
El tratamiento con deferasirox será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Deferasirox Aurovitas debe tomar
La dosis de deferasirox está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos “dispersables”.
Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.
Cuándo debe tomar Deferasirox Aurovitas
Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar deferasirox comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.
Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Aurovitas
Continúe tomando deferasirox todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Aurovitas »).
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar deferasirox, consulte con su médico.
Si toma más Deferasirox Aurovitas del que debe
Si ha tomado demasiado deferasirox, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muéstre al médico el envase de los comprimidos. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
Si olvidó tomar Deferasirox Aurovitas
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Aurovitas
No interrumpa su tratamiento con deferasirox a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Aurovitas »).
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes
informe a su médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Deferasirox Aurovitas
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.
Núcleo: Celulosa microcristalina (Grado 101 y 102), crospovidona (tipo A), poloxámero (tipo 188), povidona (K 30), sílice coloidal anhidra y estearato de magnésio.
Cubierta del comprimido: Hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, aluminio índigo carmín (3 % - 5%) laca de aluminio índigo carmín (11 % - 14 %)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, azul oscuro, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "DF" en una cara y "360" en la otra.
Deferasirox Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y blísteres transparentes de PVC/Aluminio que contienen 30, 90 y 300 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
O
Generis Farmacêutica S.A., Portugal
Rua de João de Deus, nº 19,Venda Nova,
2700 487, Amadora
Portugal
O
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
69007, Lyon,
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten
Bélgica: Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
España Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: DEFERASIROX ARROW 360 mg, comprimé pelliculé
Italia: Deferasirox Aurobindo
Países Bajos Deferasirox Aurobindo 360 mg filmomhulde tabletten
Portugal Deferasirox Generis
República Checa: Deferasirox Aurovitas
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox.
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "DF" en una cara y "90" en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 10,6 mm x 4,3 mm.
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "DF" en una cara y "360" en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 15,6 mm x 6,6 mm.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036, Madrid
España
Octubre 2021
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036, Madrid
España
Octubre 2021
06/ 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).