Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOMONOESTEARATO DE GLICEROLMONOESTEARATO DE GLICEROLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA06 - CANDESARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
10.46 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan si su presión arterial no está controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan si:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver la información bajo el encabezado “No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Mylan”.
Durante el tratamiento
Este medicamento puede afectar los resultados de ciertos análisis de sangre. Si necesita algún análisis de sangre, informe al personal médico u hospital que está tomando este medicamento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un gran descenso de la presión arterial.
Si necesita someterse a una cirugía estética (ver partes de su cuerpo) y debe informar al personal médico u hospital que está tomando este medicamento. El uso de yodo en el material puede aumentar el riesgo de efectos adversos que se producen.
Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol. Si esto ocurre, no use lámparas solares, las cabinas de bronceado y utilice protector solar o cubra con ropa cuando esté en el sol.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan no debe administrarse a niños.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y determinados medicamentos pueden influir sobre el efecto en Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que su médico podría necesitar modificar su dosis y/o tomar otras precauciones :
Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan con alcohol)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar candesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de candesartán/hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar candesartán/hidroclorotiazida durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán/hidroclorotiazida. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas
Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando candesartán/hidroclorotiazida todos los días. La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua. Puede tomar candesartán/hidroclorotiazida con o sin comida.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan del que debe
Si ha tomado más candesartán/hidroclorotiazida del prescrito por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para que le aconsejen qué hacer.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede experimentar descenso en la presión arterial, lo que puede causar que se sienta mareado, o puede notar un aumento en la frecuencia cardiaca o latidos cardíacos irregulares, calambres musculares o en algunos casos tener mucho sueño o experimentar una reducción del nivel de conciencia.
Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Si deja de tomar candesartán/hidroclorotiazida, su presión arterial podría aumentar otra vez. No deje de tomar este medicamento antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan pueden estar causados por el candesartán cilexetil y otros por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol o grasas, glucosa o ácido úrico en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
En los frascos HDPE, el periodo de validez es de 90 días. No extraiga, ni trague el desecante que se encuentra en el frasco.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son carmelosa de calcio, monoestearato de glicerol, hidroxipropilcelulosa (E-463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E-470B), almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172). Ver sección 2, “Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg son de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “CH2” en la otra.
Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de 30 y 90 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
o
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Candesartancilexetil HCT Mylan 16 mg/12,5 mg Tabletten
Austria Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg tabletten
Bélgica Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Bulgaria CoCandesargen 16 mg/12,5 mg tablets
España Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Francia Candesartan Hydroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg comprimé
Luxemburgo Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg comprimés
Países Bajos Candesartan cilexetil/Hydrochlorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG.
Cada comprimido de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 102,9 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg son de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “CH2” en la otra.
Fecha de la primera autorización: 21/junio/2012
Fecha de la última renovación: 11/enero/2018
Fecha de la primera autorización: 21/junio/2012
Fecha de la última renovación: 11/enero/2018
Agosto 2020