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Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BA - DOPA Y DERIVADOS DE LA DOPA N04BA03 - LEVODOPA CON INHIBIDOR DE LA DESCARBOXILASA E INHIBIDOR DE LA COMTCódigo Nacional
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. Levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si sufre o ha sufrido alguna vez:
Consulte a su médico si está tomando:
Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan:
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.
Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan.
No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (p. ej., movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia de uso de levodopa/carbidopa/entacapona en menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan en este grupo de edad.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) por ejemplo fenelzina, tranilcipromina (ver arriba sección “No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si”).
Levodopa/carbidopa/entacapona puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Estos medicamentos son los siguientes:
Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de levodopa/carbidopa/entacapona. Estos medicamentos son los siguientes:
Levodopa/carbidopa/entacapona puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan con alimentos y bebidas
Puede que en algunos pacientes levodopa/carbidopa/entacapona no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan no se recomienda durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/carbidopa/entacapona puede reducir su tensión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al conducir o manejar herramientas o maquinaria.
Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y pacientes de edad avanzada:
Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan del que debe
Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que que experimente cambios en la respiración, se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.
Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan
No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan a menos que se lo indique el médico. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico lo antes posible. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento conLevodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan, póngase en contacto con su médico de inmediato o vaya directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier de los siguientes efecto adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 3 meses
Conservar por debajo de 25 ºC.
Solo para producto en blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Solo para producto en frasco: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan
Hipromelosa, tipo 2910
Dióxido de titanio (E171)
Glicerol (E422)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Estearato de magnesio (E470b)
Polisorbato 80 (E433)
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Aspecto del producto y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco, redondos, biconvexos, marcados con "50" en una cara y lisos en la otra.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan se presenta en diferentes tamaños de envases, en frascos de HDPE con precinto de aluminio sellado por inducción que contiene recipiente con desecante de sílice en gel (componente suelto) y blísters (aluminio-aluminio) que contienen 30 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komáron
Hungría
o
Wessling Hungary Kft
Fóti út. 56
1047 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan
España Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan comprimidos recubiertos
Francia Levodopa/Carbidopa/Entacapone, comprimés pellicuelés
Grecia Levodopa/Carbidopa/Entacpone Mylan, film-coated tablets
Irlanda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, film-coated tablets
Italia Levodopa/Carbidopa/Entacpone Mylan
Paises Bajos Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, filmomhulde tabletten
Reino Unido Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, film-coated tablets
Republica Checa Levodopa/Carbidopa/Entacapone MYLAN, potahované tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa anhidra (como 13,5 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa anhidra (como 20,24 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa anhidra (como 27 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa anhidra (como 33,74 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa anhidra (como 40,48 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa anhidra (como 54 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 50 mg/carbidopa anhidra 12,5 mg/entacapona 200 mg contiene 112 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 75 mg/carbidopa anhidra 18,75 mg/entacapona 200 mg contiene 124 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 100 mg/carbidopa anhidra 25 mg/entacapona 200 mg contiene 139 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 125 mg/carbidopa anhidra 31,25 mg/entacapona 200 mg contiene 152 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 150 mg/carbidopa anhidra 37,5 mg/entacapona 200 mg contiene 166 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de levodopa 200 mg/carbidopa anhidra 50 mg/entacapona 200 mg contiene 194 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Levodopa 50 mg/carbidopa anhidra 12,5 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco, redondos, biconvexos, marcados con "50" en una cara y lisos en la otra. Diámetro: 11,1 mm
Levodopa 75 mg/carbidopa anhidra 18,75 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco claro, ovalados, biconvexos, marcados con "75" en una cara y lisos en la otra. Tamaño: 14,1 mm x 8,2 mm
Levodopa 100 mg/carbidopa anhidra 25 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco, ovalados, biconvexos, marcados con "100" en una cara y lisos en la otra. Tamaño: 16,6 mm x 7,8 mm
Levodopa 125 mg/carbidopa anhidra 31,25 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco claro, ovalados, biconvexos, marcados con "125" en una cara y lisos en la otra. Tamaño: 14,3 mm x 9,4 mm
Levodopa 150 mg/carbidopa 37,5 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco, ovalados, biconvexos, marcados con "150" en una cara y lisos en la otra. Tamaño: 14,6 mm x 9,7 mm
Levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg/entacapona 200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo parduzco oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con "200" en una cara y lisos en la otra. Tamaño: 17,3 mm x 8,1 mm
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Agosto 2016
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Agosto 2016
Diciembre 2016