Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DUTASTERIDAExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)GLICEROLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CB - INHIBIDORES DE LA TESTOSTERONA 5-ALFA REDUCTASA G04CB02 - DUTASTERIDACódigo Nacional
Precio Referencia
20.11 €Dutasterida se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.
El principio activo es dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.
Dutasterida puede utilizarse también con otro medicamento que es tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).
No tome Dutasterida Apotex
Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.
Toma de Dutasterida Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamento pueden interaccionar con dutasterida lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasterida Apotex.
Toma de Dutasterida Apotex con alimentos y bebidas
Dutasterida se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebe varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.
Dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que dutasterida tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma este medicamento de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas de dutasterida deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
El tratamiento con dutasterida es de largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando este medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Si toma más Dutasterida Apotex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dutasterida Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasterida Apotex
No interrumpa el tratamiento con dutasterida sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar dutasterida.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres:
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres:
Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dutasterida Apotex
El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Dutasterida Apotex cápsulas blandas son cápsulas de gelatina de color amarillo pálido, oblongo (16,3 mm x 6,4 mm) grabadas con “AD 0.5”, contienen un líquido oleoso de incoloro a amarillo pálido.
Se encuentran disponibles en envases de Blister de PVC/PVdC/Al, con 30, 90 o 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
ó
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Madrid
España
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Dutasterida Apotex 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Cápsulas de gelatina de color amarillo pálido, oblongo (16,3 mm x 6,4 mm) grabadas con “A 0.5”,, contienen un líquido oleoso de incoloro a amarillo pálido.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
79.630
Marzo 2015
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
79.630
Marzo 2015
Noviembre 2019