EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Epoprostenol Sandoz

 

• si es alérgico a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene un fallo del corazón,
• si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

 

Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Epoprostenol Sandoz hasta que haya consultado a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de empezar a usar Epoprostenol Sandoz su médico necesita saber:

• si tiene problemas de sangrado.

 

Lesión en la piel en el lugar de la inyección

Epoprostenol Sandoz se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel puede dañarse. Los síntomas son:

• sensibilidad,
• quemazón,
• picor,
• hinchazón,
• enrojecimiento.

 

Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Epoprostenol Sandoz.

 

Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.

 

Efecto de Epoprostenol Sandoz sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca

Epoprostenol puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con epoprostenol su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.

 

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.

 

Uso de Epoprostenol Sandoz con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de epoprostenol, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Epoprostenol también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre éstos se incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta,
• medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre,
• medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre,
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs),
• digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.

Se desconoce si los componentes de epoprostenol pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con epoprostenol.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.

 

Epoprostenol Sandoz contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 56 mg (2,4 mmol) de sodio por vial.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará cuánto epoprostenol es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

 

Epoprostenol Sandoz se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

 

Hipertensión arterial pulmonar

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

 

Se comenzará con una perfusión de epoprostenol. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.

 

Diálisis renal

Se le administrará una perfusión de epoprostenol durante la duración de su diálisis.

 

Uso de Epoprostenol Sandoz en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)

Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar epoprostenol. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de epoprostenol debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

Epoprostenol viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.

 

Cuidado del catéter

Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

Si usa más Epoprostenol Sandoz del que debe

 

Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado epoprostenol. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Epoprostenol Sandoz

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Epoprostenol Sandoz

La interrupción de epoprostenol se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con epoprostenol, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermero u hospital.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Al igual que todos los medicamentos, Epoprostenol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:

• Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
• Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
• Tiene fiebre o escalofríos.
• Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• enrojecimiento de la cara,
• sensación de malestar (náusea),
• sentirse mareado (vómitos),
• diarrea,
• dolor en las mandíbulas,
• dolor.

 

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección en la sangre (septicemia),
• sangrado en distintos sitios y aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual como por ejemplo en nariz y encías, 
• sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo,
• latidos rápidos  del corazón,
• latidos lentos del corazón,
• malestar o dolor de estómago,
• erupción en la piel,
• dolor en las articulaciones,
• dolor en el lugar de la inyección,
• dolor en el pecho,
• tensión sanguínea baja.

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sequedad de boca,
• sudoración.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• infección en el lugar de la inyección

 

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• agitación,
• piel pálida,
• enrojecimiento del lugar de inyección,
• cansancio, debilidad,
• sensación de opresión en el pecho,
• glándulas tiroideas muy activas,
• taponamiento del catéter intravenoso.

 

Otros efectos adversos

No se conoce cuántos pacientes están afectados:

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• aumento de azúcar (glucosa) en sangre,
• bombeo excesivo de sangre desde el corazón que da lugar a dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y del abdomen debido a la acumulación de líquido, tos persistente..

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Polvo para solución para perfusión: mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Disolvente: no congelar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No debe utilizarse la solución reconstituida si se observan partículas. El disolvente tampón de glicina no contiene conservantes, en consecuencia un vial debe utilizarse una sola vez y luego eliminarse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión:

-               El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico). Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.

 

Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

 

-               Los demás componentes son: manitol, glicina, cloruro sódico, hidróxido sódico (sólo para ajuste de pH).

 

El disolvente para Epoprostenol Sandoz está compuesto de cloruro sódico, glicina, hidróxido de sodio (solamente para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenidodel envase

 

Polvo para solución para perfusión: viales de 15 ml en vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio/propileno.

Disolvente: viales de 55 ml en vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio/propileno.

 

Tamaños de envases:

- 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 10 envases que contienen 1 vial con polvo para solución para perfusión, 1 vial con disolvente y 1 filtro;

- 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 10 envases que contienen 1 vial con polvo para solución para perfusión, 2 viales con disolvente y 1 filtro.

 

El polvo debe ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57

1526 Ljubljana,

Eslovenia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:              EPOPROSTENOL Sandoz 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Reino Unido:              Epoprostenol Sodium 0.5 mg Powder and solvent for Solution for Infusion

Bélgica:              Epoprostenol Sandoz 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing

voor infusie

Alemania:               Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Holanda:               Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing

voor infusie

Eslovenia:              Epoprostenol Lek 0,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

España:              Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disovente para solución para

perfusión EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

 

7 INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

 

Diálisis Renal

Sólo hay un tamaño disponible para uso en diálisis renal:

Un vial con 0,5 mg polvo y un vial de disolvente.

 

Reconstitución:

 

1. Utilice únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.

 

2. Retire aproximadamente 10 ml de disolvente con una jeringa estéril, inyectar en el vial que contiene 0,5 mg de polvo liofilizado de epoprostenol y agite suavemente hasta que el polvo se haya disuelto.

 

3. Rellene la jeringa con la disolución de epoprostenol resultante, vuelva a inyectarla con el volumen del disolvente restante y mezclar concienzudamente.

 

A esta disolución se denomina ahora disolución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de epoprostenol. Sólo esta disolución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes de su uso. Cuando se reconstituye 0,5 mg de epoprostenol en polvo con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido aproximado de iones sodio de 54,7 mg.

 

Dilución:

 

Habitualmente la solución concentrada se diluye antes de su uso. Debe ser diluida con una solución de cloruro de sodio 0,9% p /v, no superando una proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio 0.9% p/v a 1 volumen de disolución concentrada, por ejemplo, 50 ml de solución concentrada se diluye adicionalmente con un máximo de 300 ml de cloruro sódico 0,9% p /v en solución.

Otros líquidos intravenosos habitualmente utilizados no son adecuados para la dilución de la solución concentrada ya que el pH requerido no se puede alcanzar. Las soluciones de epoprostenol son menos estables a pH bajo.

Para diluir la solución concentrada rellenar en una jeringa grande y luego coloque el filtro estéril en la jeringa.

Verter la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida mediante una presión firme pero no excesiva; el tiempo que normalmente tarda la filtración de 50 ml de disolución concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien.

La unidad de filtro debe ser utilizada una sola vez y luego desecharse.

Cuando se reconstituye y se diluye como se ha indicado anteriormente, las soluciones de epoprostenol para perfusión tienen un pH aproximado de 10 y se retiene un 90% de su concentración inicial durante aproximadamente 12 horas a 25 ° C.

 

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la siguiente fórmula:

 

                                                                      Dosis (nanogramos /kg/ min) x peso corporal (kg)

Velocidad de perfusión (ml/min)  = ------------------------------------------------------------------------

                                          concentración de la solución (nanogramos/ml)

 

La velocidad de perfusión (ml/ h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

 

Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño volumen, pueden diluirse partes alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/v.

 

Hipertensión arterial pulmonar

 

Hay dos envases disponibles para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, de la siguiente manera:

Un vial de polvo de 0,5 mg y uno o dos viales de disolvente y una unidad de filtro.

 

No todos los envases están disponibles en todos los mercados.

 

Inicialmente, un envase que contiene el disolvente que debe ser utilizado. Durante el tratamiento crónico con epoprostenol la concentración final de la solución puede aumentar añadiendo otros viales de 0,5 mg de epoprostenol liofilizado.

 

Sólo pueden utilizarse para aumentar la concentración final de la solución los viales de la misma cantidad que la incluida en el envase inicial.

 

Reconstitución

 

Reconstitución:

1. Use sólo el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Retire aproximadamente 10 ml del disolvente con una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene epoprostenol en polvo y agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva.
3. Rellene la jeringa con la disolución de epoprostenol resultante, vuelva a inyectarla con el volumen del disolvente restante y mezclar concienzudamente.

 

A esta disolución se conoce ahora como disolución concentrada y contiene o bien 10.000 (para la dosis de 0,5 mg) o 30.000 nanogramos por ml de epoprostenol (para la dosis de 1,5 mg). Sólo esta disolución concentrada es adecuada para  posteriores diluciones antes de su uso.

 

Cuando se reconstituye 0,5 mg de epoprostenol  en polvo con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido aproximado de iones sodio de 54,8 mg.

 

Dilución

 

Epoprostenol puede ser utilizado como dilución concentrada o en forma diluida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sólo el disolvente proporcionado puede ser utilizado para la dilución adicional de epoprostenol reconstituido. Cuando epoprostenol  va ha ser utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, no debe ser utilizada una solución de cloruro de sodio 0,9% p /v.

Para diluir la disolución concentrada, rellene en una jeringa grande y luego coloque el filtro estéril en la jeringa.

Verter la disolución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida,  mediante una presión firme pero no excesiva, el tiempo que normalmente tarda la filtración de la disolución de 50 ml concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien.

El filtro debe utilizarse una sola vez y luego desecharse.

Las concentraciones de uso habitual en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:

 

• 5.000 nanogramos /ml - Un vial de 0,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.
• 10.000 nanogramos /ml - Dos viales de 0,5 mg de epoprostenol  reconstituido y diluidos hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.
• 15.000 nanogramos /ml - 1,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.

 

Cálculo de la velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la siguiente fórmula:

 

                                                                Dosis (nanogramos /kg/ min) x peso corporal (kg)

Velocidad de perfusión (ml/min)= --------------------------------------------------------------------------

                                   concentración de la solución (nanogramos/ml)

 

 

La velocidad de perfusión (ml / h) = velocidad de perfusión (ml / min) x 60

 

En la administración de epoprostenol a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.

 

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Conservar en lugar seco.

No congelar.

Cualquier bolsa fría utilizada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.

Conservar entre 2 y 8 ºC durante el periodo completo de administración.

La reconstitución y dilución debe llevarse a cabo inmediatamente antes de su uso. El disolvente no contiene conservantes, por consiguiente, un vial debe utilizarse sólo una vez y luego se desecha.

 

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión:

Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.

Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 0,051 mmol de sodio (1,18 mg).

 

Disolvente para Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvene para solución para perfusión:

Cada vial contiene 50 ml de solución tampón de glicina estéril.

Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 1,25 mmol de sodio (28,82 mg).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).

Polvo y disolvente para solución para perfusión:

- polvo liofilizado blanco a casi blanco

- solución transparente (pH 10,3-10,8)

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

72.592

Fecha de la primera autorización: Julio 2010

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

72.592

Fecha de la primera autorización: Julio 2010

Junio 2017