BILASTINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Bilastina Sandoz

• si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bilastina Sandoz.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bilastina si tiene insuficiencia renal moderada o grave y además está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y Bilastina Sandoz”).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Bilastina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento para los hongos).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Diltiazem (para tratar dolor o presión en la zona del pecho - angina de pecho).
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide).
• Ritonavir (para tratar el SIDA).
• Rifampicina (un antibiótico).

Toma de Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos no se deben tomar con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

• tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, o
• si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el periodo de lactancia y sobre los efectos en la fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto, compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o usar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para tomar por vía oral.
• El comprimido se debe tomar una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta (ver sección 2, “Toma de Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar bilastina.

Uso en niños

Existen otras formas farmacéuticas más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Bilastina Sandoz del que debe

Si usted, o cualquier otra persona, ha tomado demasiada bilastina, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bilastina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Bilastina Sandoz

Generalmente, no hay secuelas cuando se interrumpe el tratamiento con bilastina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones del electrocardiograma,
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado,
• mareo,
• dolor de estómago,
• cansancio,
• aumento del apetito,
• latido cardiaco no regular,
• aumento de peso,
• náuseas (ganas de vomitar),
• ansiedad,
• nariz seca o molestias en la nariz,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• gastritis (inflamación de la pared del estómago),
• vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad),
• sensación de debilidad,
• sed,
• disnea (dificultad para respirar),
• boca seca,
• indigestión,
• picor,
• herpes labial,
• fiebre,
• tinnitus (pitidos en los oídos),
• dificultad para dormir,
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón,
• aumento de las grasas en la sangre.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sentir los latidos del corazón),
• taquicardia (latidos del corazón rápidos),
• reacciones alérgicas con síntomas que pueden incluir dificultad para respirar, mareo, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y /o hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si nota alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y busque atención médica urgente de inmediato,
• vómitos.

Efectos adversos que pueden aparecer en niños son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal),
• conjuntivitis alérgica (irritación alérgica de la conjuntiva del ojo),
• dolor de cabeza,
• dolor de estómago (dolor abdominal hasta el abdominal superior).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• irritación del ojo,
• mareo,
• pérdida de consciencia,
• diarrea,
• náuseas (ganas de vomitar),
• hinchazón de los labios,
• eczema,
• urticaria (ronchas),
• fatiga.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bilastina Sandoz

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contienen 20 mg de bilastina (como monohidrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bilastina Sandoz son comprimidos redondos blancos.

Cada envase contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

J. Uriach y Compañía, S.A

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau Solita I Plegamans

Barcelona

España

o

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Bilastin HEXAL 20 mg tabletten

Estonia:              Bilastine Sandoz

España:                            Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Italia:                            Bilastina Sandoz

Letonia:               Bilastine Sandoz 20 mg tablets

Lituania:              Bilastine Sandoz 20 mg tabletes

Polonia:               BILARGIN

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimido redondo, blanco, de 7 mm de diámetro.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG                             Nº Reg.:

Junio 2021

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG                             Nº Reg.:

Junio 2021

05/2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.