Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DELAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Omeprazol Sandoz contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Sandoz se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:
Niños y adolescentes:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
Adolescentes y niños de más de 4 años de edad
No tome Omeprazol Sandoz
No tome Omeprazol Sandoz si algo de lo anterior le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Sandoz. Omeprazol Sandoz puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Sandoz o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si toma Omeprazol Sandoz durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con omeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o < 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que pueda comprar sin receta. Esto se debe a que Omeprazol Sandoz puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Omeprazol Sandoz.
No tome Omeprazol Sandoz si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Omeprazol Sandoz, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimento o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas. Efectos secundarios tales como: mareos y alteraciones visuales se podrían producir (ver sección 4). Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni usar máquinas.
Omeprazol Sandoz contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula dura gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración para este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad. Las dosis recomendada es:
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
Si toma más Omeprazol Sandoz del que debe
Si ha tomado más Omeprazol Sandoz del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omeprazol Sandoz
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Sandoz
No deje de tomar Omeprazol Sandoz sin consultar primero a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Sandoz y consulte al médico inmediatamente:
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: |
afectan a más de 1 paciente de cada 10 |
Frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 |
Poco frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 |
Raras: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 |
Muy raras: |
afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 |
Desconocidas: |
No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos raros
Efectos adversos muy raros
Frecuencia no conocida
1Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
2Si usted esta tomando Omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster/frasco despúes de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frasco de HDPE:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el frasco y el envase de cápsulas perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Caducidad tras la primera apertura del frasco: 100 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Omeprazol Sandoz
Contenido de la cápsula:
Esferas de azúcar (contiene sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, laurilsulfato sódico, povidona K25, talco, óxido de magnesio pesado, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo.
Cápsula de gelatina:
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura formadas por un cuerpo y tapa de la cápsula de color blanco, que contienen pellets de color blanco a marrón claro.
Tamaños de los envases:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
o
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
o
Sandoz S.R.L
STR. Livenzi nr. 7ª
540472 Targu Mures
Rumania
o
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poland
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
España: Omeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Reino Unido: Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Omeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
20 mg: Cada cápsula gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula gastrorresitente contiene hasta 39,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsulas de gelatina dura con tapa blanca y cuerpo blanco que contienen pellets de color casi blanco a marrón claro.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Omeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Nº Reg.: 70.290
Fecha de la primera autorización: 24/11/2008
Fecha de la última renovación: 27/04/2012
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Omeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Nº Reg.: 70.290
Fecha de la primera autorización: 24/11/2008
Fecha de la última renovación: 27/04/2012
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/