MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

No de Montelukast Teva comprimidos masticables:

• Si su hijo es alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Teva comprimidos masticables.

• Montelukast Teva comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, deberá seguirse forma exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener la medicación necesaria para un ataque accesible en todo momento.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta-agonista con más frecuencia de lo habitual, deberá consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico ya que Montelukast Teva comprimidos masticables no debe sustituir los medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast Teva comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si su hijo desarrolla una combinación de alguno de los siguientes síntomas, particularmente si persisten y empeoran, tales como: enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los miembros, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Montelukast Teva comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast Teva, debe consultar a su médico al médico de su hijo.

Toma de Montelukast Teva comprimidos masticables con otros medicamentos

Montelukast Teva comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con Montelukast Teva comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando/utlizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si el otro medicamento es:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).

- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).

- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Teva comprimidos masticables con alimentos y bebidas

Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse por la noche 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva comprimidos masticables. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Teva durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En adultos, no se espera que Montelukast Teva comprimidos masticables afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo.

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Asegúrese de que su hijo toma siempre montelukast exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para niños de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable al día por la noche.

Si montelukast se toma junto con las comidas, se debe tomar 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de montelukast en niños menores de dos años de edad.

Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast Teva comprimidos masticables del que debe

Si su hijo (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos juntos, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimiento involuntario. Lleve este prospecto, algunos comprimidos y el envase con usted al hospital o a su médico para que sepan que comprimidos se consumieron.

Si olvidó dar Montelukast Teva comprimidos masticables a su hijo

Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No dé una dosis doble a su hijo para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos masticables

Es importante continuar tomando montelukast en presencia o ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Montelukast puede ayudar a controlar su asma sólo con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.

Para pacientes adultos de 15 años de edad y mayores, está disponible Montelukast Teva 10 mg

comprimidos recubiertos con película.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y erupción cutánea o urticaria. Es importante que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos masticables y que acuda inmediatamente a su médico si su hijo experimenta una reacción alérgica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos aproximadamente a las frecuencias mostradas:

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal, dolor de cabeza, sed.

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones en el tracto respiratorio superior (como resfriado, dolor de garganta).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Diarrea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, fiebre, aumento de los niveles de transaminasas séricas (enzimas hepáticas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar; alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, estrés, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión; mareos, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones; hemorragia nasal, boca seca, indigestión; hematomas, picor, urticaria; dolor muscular o articular, calambre; cansancio, sensación de malestar general, hinchazón debida a la retención de líquidos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Mayor posibilidad de hemorragias, temblor, palpitaciones, angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, tartamudeo, hepatitis (inflamación del hígado), bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso, infiltración eosinofílica hepática.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad conocida como Síndrome de Churg-Strauss. Consulte con su médico inmediatamente si su hijo sufre una combinación de alguno de los siguientes síntomas tales como, enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas y/o erupción cutánea, particularmente si persisten o empeoran.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), carboximetil almidón sódico (maíz) Tipo A y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungría

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Paises Bajos

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette

República Checa: Montelukast Teva 4mg, ¿vykací tableta

Estonia: Montelukast Teva

Grecia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

España: Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables EFG

Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti

Hungría: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta

Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Lituania: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablete

Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett

Polonia: Drimon 4mg

Portugal: Montelucaste Teva Infantil

Eslovenia: Montelukast Teva 4mg ¿vecljive tableta

Eslovaquia: Montelukast Teva 4mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico (4,16 mg), equivalente a 4 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido masticable contiene 0,5 mg de aspartamo (E 951).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido masticable.

Comprimido masticable de 4 mg: Comprimido moteado de color rosa, con forma de triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra.

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

70.423

Mayo 2009

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

70.423

Mayo 2009

Diciembre 2020