EPLERENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals

• Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
• Si tiene insuficiencia renal grave.
• Si tiene insuficiencia hepática grave.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
• Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals.

• Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals”).
• Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

 

Toma de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No debe tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con los siguientes medicamentos (ver sección “No tomeEplerenona Mylan Pharmaceuticals”):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona MylanPharmaceuticals.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona MylanPharmaceuticalsen el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals prolongando por tanto el efecto de Eplerenona MylanPharmaceuticals en el organismo.
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticalsy por tanto reducir su efecto.

 

Toma de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

 

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

 

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos. Eplerenona Mylan Pharmaceuticals no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals”).

 

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

 

En niños y adolescentes: Eplerenona Mylan Pharmaceuticals no está recomendado.

 

Si toma más Eplerenona Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si toma más Eplerenona Mylan Pharmaceuticals del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Mylan Pharmaceuticals

Es importante seguir tomando Eplerenona Mylan Pharmaceuticals como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si se produce alguno de los siguientes, solicite atención médica inmediatamente:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Ampollas y dificultad para respirar.

 

Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta a un máximo de 1 de cada 100 personas).

 

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
• Mareos.
• Desmayos.
• Nivel elevado de colesterol en sangre.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Dolor de cabeza.
• Problemas cardíacos p. ej., latidos irregulares o insuficiencia cardíaca.
• Tos.
• Estreñimiento.
• Presión sanguínea baja.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Vómitos
• Función del riñón anormal.
• Erupción.
• Picor.
• Dolor de espalda.
• Sensación de debilidad.
• Espasmos musculares.
• Aumento de los niveles de urea en sangre.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, que puede indicar problemas renales.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección.
• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos).
• Deshidratación.
• Cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre.
• Bajos niveles de sodio en sangre.
• Latidos rápidos del corazón.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse.
• Trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas.
• Dolor de garganta.
• Flatulencia.
• Bajo funcionamiento de la tiroides.
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Disminución del sentido del tacto.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor musculoesquelético.
• Malestar general.
• Inflamación de riñón.
• Aumento de las mamas en hombres.
• Cambios en algunos resultados del análisis de sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (tipo 2910), celulosa microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.

 

Recubrimiento del comprimido:lactosa monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

El comprimido de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, marcado con “CG3” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en estuches con blísteres de PVC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares, Guadalajara

España

 

o

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 - Bad Vilbel

Alemania

 

o

 

Centrafarm Services, B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC - Etten-Leur

Países Bajos

 

o

 

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 - Herlev

Dinamarca

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:                             Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten

Bulgaria:                             EPLERIUM25 mg ?????????????????

Dinamarca:                             Eplerenon STADA

Eslovaquia:                             Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety

Eslovenia:                             Eplerenon STADA 25 mg filmsko oblo¿ene tablete

España:               Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:                             EPLERERONE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Grecia:                                          EPLERIUM 25 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Hungría:                            Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta

Países Bajos:                             Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Polonia:                             EPLERIUM tabletki powlekane 25 mg

Portugal:                             Eplerenona Liconsa 25 mg comprimido revestido por película

República Checa:              ALBINDREP potahované tablety 25 mg

Rumanía:                            Eplerenona ARENA 25 mg comprimate filmate

Suecia:                                           Eplerenon STADA

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: un comprimido recubierto con película contiene 35,08 mg de lactosa ((ver sección 4.4).

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: un comprimido recubierto con película contiene 70,16 mg de lactosa (ver sección 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, marcado con “CG3” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.

 

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, , con un diámetro de aproximadamente 8 mm, marcado con “CG4” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75616

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75617

Marzo 2012

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75616

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75617

Marzo 2012

09/2016