Número Registro
Laboratorio
HIKMA FARMACéUTICA (PORTUGAL), S.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ERTAPENEM SODIOExcipientes
HIDROGENOCARBONATO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DH - DERIVADOS DEL CARBAPENEM J01DH03 - ERTAPENEMCódigo Nacional
Código Nacional
Ertapenem Hikma contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos. Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Hikma puede administrase a personas de 3 meses de edad y mayores.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Hikma porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
? Infección en el abdomen
? Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
? Infecciones ginecológicas
? Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
Prevención:
? Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.
No use Ertapenem Hikma:
- si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan
para tratar diversas infecciones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ertapenem.
Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
A pesar de que los antibióticos incluyendo ertapenem destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con ertapenem. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Otros medicamentos y Ertapenem Hikma).
Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)
La experiencia con ertapenem en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o
esquizofrenia). Esto se debe a que ertapenem puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si debe usar ertapenem en combinación con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Ertapenem no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo ertapenem no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Se han comunicado con ertapenem ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Ertapenem Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1 gramo. Esto equivale al 6,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Ertapenem siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Hikma para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día). Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de ertapenem es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
Es muy importante que continúe recibiendo ertapenem durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
Si usa más Ertapenem Hikma del que debe
Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado ertapenem, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ertapenem Hikma
Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario
inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos de 18 años de edad y mayores:
Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Los efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son:
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido
comercializado son:
mental)
También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido comercializado son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ertapenem Hikma
El principio activo de Ertapenem Hikma es ertapenem
- Cada vial contiene 1 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
- Los demás componentes son: hidrógeno carbonato de sodio e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ertapenem Hikma es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a amarillento.
Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Ertapenem Hikma se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización |
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Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
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Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B |
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2705-906 Terrugem SNT, Portugal |
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Tel.: +351 219608410 |
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Responsable de la fabricación ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S.Atto S. Nicolò a Tordino 64100 - Teramo Italia
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugal: Ertapenem Hikma 1 g
España: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Hikma:
Para un solo uso.
Preparación para la administración intravenosa:
Ertapenem Hikma debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Reconstitución:
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico;
Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Hikma con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin
exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico
inmediatamente después de la preparación. Las soluciones son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera). Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 y 8 ºC a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes. No
congelar las soluciones reconstituidas.
Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Ertapenem Hikma 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
Cada vial contiene 1,0 g de ertapenem (como ertepenem sódico).
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color de blanco a amarillento.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Junio 2018
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Junio 2018
Diciembre 2017