Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TELMISARTANExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA07 - TELMISARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
19.97 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Telmisartán Mylan contiene telmisartán, el cual pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando de ese modo su presión arterial. Telmisartán Mylan bloquea el efecto de la angiotensina II, de forma que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial disminuye.
Telmisartán Mylan se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no está provocada por ningún otro trastorno.
Si la hipertensión arterial no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de algunos órganos, lo que puede acabar provocando un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si esta se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartán Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de un ataque al corazón o de infartos cerebrales en adultos en riesgo, debido a una reducción o bloqueo del riego sanguíneo hacia el corazón o las piernas, han sufrido un infarto cerebral en el pasado o sufren daños orgánicos causados por la diabetes. Su médico puede indicarle si tiene un riesgo elevado de sufrir tales eventos.
Si cualquiera de lo anterior es aplicable en su caso, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Mylan.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Mylan:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Mylan”.
Si es de raza negra; ya que, al igual que con cualquier otro antagonista del receptor de la angiotensina II, la eficacia de Telmisartán Mylan para reducir la presión arterial puede ser menor en los pacientes de raza negra.
Debe informar a su médico si cree que podría estar (o tiene intención de quedarse) embarazada. Telmisartán Mylan no es recomendable en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver sección Embarazo).
Si va a someterse a una operación quirúrgica o va a recibir anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartán Mylan.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán Mylan en niños y adolescentes hasta 18 años.
Toma de Telmisartán Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede verse obligado a dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto aplica especialmente a los medicamentos indicados a continuación cuando se toman al mismo tiempo que Telmisartán Mylan:
Telmisartán Mylan puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Telmisartán Mylan con alcohol
El efecto hipotensor puede aumentar si se toma Telmisartán Mylan con alcohol, por lo que se puede sentir mareado o aturdido y débil, sobre todo cuando está de pie, después de haber estado sentado o acostado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está y le recomendará que tome otro medicamento. Telmisartán no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede provocar daños graves a su bebé si lo toma a partir de ese momento.
Lactancia
Comunique a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Telmisartán no es recomendable para las madres que amamantan a sus hijos; su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente, si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas cuando reciben tratamiento para la hipertensión arterial. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni maneje máquinas.
Telmisartan Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartán Mylan dependerá de para qué este tomando este medicamento. Debe tomar su dosis una vez al día y a la misma hora cada día.
Para el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis recomendada es 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial elevada durante un período de 24 horas. No obstante, en ciertos casos su médico puede recomendarle una dosis inferior de 20 mg o superior de 80 mg. Para algunos pacientes, 20 mg puede ser una dosis suficientemente alta. Telmisartán Mylan también puede ser utilizado en asociación con diuréticos como hidroclorotiazida, ya que han demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se toman con telmisartán.
Para reducir el riesgo de un ataque cardiaco o de un ictus, la dosis recomendada es de 80 mg diarios. Al comenzar el tratamiento será necesario controlar con frecuencia su presión arterial.
Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartán Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Su medicamento está disponible en 3 presentaciones:
20 mg, 40 mg y 80 mg.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Telmisartán Mylan.
Forma de administración
Trague los comprimidos enteros con agua u otra bebida no alcohólica.
Puede tomar Telmisartán Mylan con o sin alimentos.
Pacientes con problemas hepáticos
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis recomendada no debe superar los 40 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de riñón, por favor, hable con su médico. Su médico le puede recetar una dosis inicial menor a 20 mg diarios.
Si toma más Telmisartán Mylan del que debe
Los síntomas pueden consistir en hipotensión, mareo, aumento o disminución de los latidos del corazón y problemas renales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Telmisartán Mylan
Si olvida tomar sus comprimidos, no se preocupe. Tómelos tan pronto como se acuerde y siga tomándolos como siempre.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Mylan
Si quiere dejar de tomar este medicamento consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico, ya que si no se tratan pueden ser mortales:
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
* En un estudio a largo plazo en el que participaron más de 20.000 pacientes, el número de pacientes tratados con telmisartán que experimentaron septicemia superó al de los pacientes que no recibieron telmisartán. El evento podría ser casual o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** La mayoría de casos de anomalías en la función hepática y de trastorno hepático derivados de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen más tendencia a experimentar este efecto adverso.
*** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la caja y el frasco después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa decoloración de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telmisartán Mylan
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos o blanquecinos, con los lados curvados hacia fuera, oblongos, marcados con “TN80” en una cara, y “M” en la otra.
Telmisartán Mylan está disponible en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos o en frascos de plástico con tapón de plástico que contienen algodón absorbente y desecante (no comer el desecante) conteniendo 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 o 1.000 comprimidos.
Telmisartán Mylan 80 mg también está disponible en envase múltiple blíster de 98, que comprende 2 cajas de cartón con 49 comprimidos cada una.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
O
Mylan Hungary Kft
H-2900, Komárom, Mylan útca.1,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten
Bélgica Telmisartan Mylan 80 mg tabletten
Chipre Telmisartan Mylan
Dinamarca Telmisartan Mylan 80 mg tablets
Eslovaquia Telmisartan Mylan 80 mg
España Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Francia TELMISARTAN MYLAN 80 mg comprimé
Grecia Telmisartan Mylan Tablets 80 mg
Hungría Telmisartan Mylan 80 mg tabletta
Irlanda Telmisartan Mylan 80 mg
Luxemburgo Telmisartan Mylan 80 mg CPR
Países Bajos Telmisartan Mylan 80 mg tabletten
Polonia Telmisartan Mylan
Portugal Telmisartan Mylan
Reino Unido Telmisartan Mylan 80 mg Tablets
República Checa Telmisartan Mylan 80 mg tablety
Rumania Telmisartan Mylan 80 mg Comprimate
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Telmisartán Mylan 20 mg comprimidos EFG
Telmisartán Mylan 40 mg comprimidos EFG
Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Telmisartán Mylan 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Telmisartán Mylan 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Telmisartán Mylan 20 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos, con borde biselado, de 7 mm, marcados con ¿TN20¿ en una cara y ¿M¿ en la otra.
Telmisartán Mylan 40 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, oblongos, de 12 mm x 5,9 mm, marcados con ¿TN40¿ en una cara y ¿M¿ en la otra.
Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, oblongos, de 16,2 mm x 7,95 mm, marcados con ¿TN80¿ en una cara y ¿M¿ en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Telmisartán Mylan 20 mg comprimidos EFG: 75769
Telmisartán Mylan 40 mg comprimidos EFG: 75771
Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG: 75772
Fecha de la primera autorización: 15/abril/2012
Fecha de la última renovación: 22/diciembre/2017
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Telmisartán Mylan 20 mg comprimidos EFG: 75769
Telmisartán Mylan 40 mg comprimidos EFG: 75771
Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG: 75772
Fecha de la primera autorización: 15/abril/2012
Fecha de la última renovación: 22/diciembre/2017
12/2020