ENTYVIO 108 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

No use Entyvio

• si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, vómitos o diarrea graves (gastroenteritis) o infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Entyvio.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente cuando use este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:

• si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• si tiene una infección, o cree que tiene una infección -los signos pueden ser escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta-. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.

• si experimenta signos de una reacción alérgica como silbidos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Para información más detallada, consulte el apartado sobre reacciones alérgicas en la sección 4.

• si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.

• si tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

• si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.

Niños y adolescentes

Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entyvio

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.

Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:

• natalizumab (un medicamento indicado para la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento indicado para ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.

Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses después de recibir la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,  esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consúlteles de nuevo.

Usted o su cuidador recibirán formación sobre el uso de las inyecciones bajo la piel (las inyecciones subcutáneas) de Entyvio.

Cuánto Entyvio se le administrará

El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.

La dosis recomendada es de 108 mg de Entyvio administrados mediante inyección subcutáneo una vez cada 2 semanas.

• Al inicio del tratamiento, su médico le administrará las dosis iniciales de Entyvio mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
• Tras como mínimo 2 perfusiones intravenosas,  podrá iniciar el tratamiento con Entyvio mediante inyección subcutánea.
• La primera inyección subcutánea se administra en el momento de la siguiente perfusión intravenosa programada, y cada 2 semanas a partir de entonces.

Cómo inyectar Entyvio

• Usted mismo pueden administrarse las inyecciones subcutáneas, o puede hacerlo un cuidador, tras recibir formación sobre ello. Al final de este prospecto encontrará instrucciones sobre cómo proceder a la inyección subcutánea.

Si olvidó u omitió una inyección de Entyvio

Si olvida u omite una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como le sea posible y, a continuación, cada 2 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Entyvio

No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), con signos como silbidos o dificultad para respirar, habones, picor de la piel, hinchazón, sensación de malestar, dolor en el lugar de perfusión, enrojecimiento de la piel
• infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), con signos como escalofríos o temblores, fiebre alta o erupciones

Otros efectos adversos

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado común
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fiebre
• infección respiratoria
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor/prurito
• erupción y enrojecimiento
• dolor en las extremidades
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe estomacal
• infección anal
• dolor anal
• heces duras
• estómago hinchado
• flatulencias
• tensión arterial alta
• entumecimiento u hormigueo
• ardor de estómago
• hemorroides
• nariz taponada
• eccema

• sudoración nocturna
• acné (espinillas)
• reacciones en la zona de la inyección (dolor, hinchazón, eritema o picor)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
• infección de boca y garganta por levaduras
• infección vaginal
• herpes zóster

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• neumonía
• visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
• reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Entyvio es para un solo uso.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar la pluma precargada en el estuche original para protegerlo de la luz. Si fuese necesario, la pluma precargada puede conservarse fuera de la nevera en su estuche original a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 7 días, como máximo. No utilice la pluma si lleva más de 7 días fuera de la nevera.
• No congelar. No exponer directamente a la luz del sol.
• No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (debe ser incolora o presentar una tonalidad amarillenta) antes de la administración.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada pluma precargada contiene 108 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, L‑histidina, monohidrocloruro de L‑histidina, hidrocloruro de L‑arginina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Entyvio es una solución inyectable incolora o de color amarillento que se proporciona en una pluma precargada de vidrio con un mecanismo de seguridad automático que protege y bloquea la aguja tras extraer el dispositivo de la zona de inyección
• Entyvio está disponible en un estuche con 1 pluma precargada y en envases múltiples con 2 (2 × 1 plumas precargadas) o 6 (6 × 1 plumas precargadas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso:

Lea y siga estas instrucciones antes de proceder a la inyección. Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar la pluma precargada de Entyvio antes de usarla por primera vez.

Su pluma precargada de Entyvio de un solo uso

Entyvio 108 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada contiene 108 mg de vedolizumab en 0,68 ml.

Entyvio 108 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 108 mg de vedolizumab en 0,68 ml.

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 producido en células de ovario de hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyección).

Solución incolora  o de color amarillento.

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Entyvio 108 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/14/923/002 - 1 jeringa precargada

EU/1/14/923/003 - envase múltiple: 2 (2 envases de 1 jeringa precargada) jeringas precargadas

EU/1/14/923/004 - envase múltiple: 6 (6 envases de 1 jeringa precargada) jeringas precargadas

Entyvio 108 mg solución inyectable en pluma precargada

EU/1/14/923/005 - 1 pluma precargada

EU/1/14/923/006 - envase múltiple: 2 (2 envases de 1 pluma precargada) plumas precargadas

EU/1/14/923/007 - envase múltiple: 6 (6 envases de 1 pluma precargada) plumas precargadas

Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014

Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Entyvio 108 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/14/923/002 - 1 jeringa precargada

EU/1/14/923/003 - envase múltiple: 2 (2 envases de 1 jeringa precargada) jeringas precargadas

EU/1/14/923/004 - envase múltiple: 6 (6 envases de 1 jeringa precargada) jeringas precargadas

Entyvio 108 mg solución inyectable en pluma precargada

EU/1/14/923/005 - 1 pluma precargada

EU/1/14/923/006 - envase múltiple: 2 (2 envases de 1 pluma precargada) plumas precargadas

EU/1/14/923/007 - envase múltiple: 6 (6 envases de 1 pluma precargada) plumas precargadas

Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014

Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.