Número Registro
Laboratorio
TAKEDA PHARMA A/SCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VEDOLIZUMABExcipientes
SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA33 - VEDOLIZUMABCódigo Nacional
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2021)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PROFESIONAL SANITARIO (versión septiembre 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Qué es Entyvio
Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Cómo funciona Entyvio
Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que se reduce la inflamación.
Para qué está indicado Entyvio
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
No utilice Entyvio:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Niños y adolescentes
Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Entyvio
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:
Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir si el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses después de recibir la última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Cuánto Entyvio se le administrará
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Número de tratamiento (perfusión) |
Tiempo de tratamiento (perfusión) |
Tratamiento 1 |
0 semanas |
Tratamiento 2 |
2 semanas después del tratamiento 1 |
Tratamiento 3 |
6 semanas después del tratamiento 1 |
Tratamientos posteriores |
Cada 8 semanas |
Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Si olvida o falta a una cita para recibir una perfusión de Entyvio
Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
No deje de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Entyvio se administra por un médico o enfermero. Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.
Entyvio es para un solo uso.
Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.
Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede almacenar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C. La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C. No obstante, la bolsa de perfusión se debe almacenar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante el resto del periodo de 24 horas. El tiempo en que la solución reconstituida se mantenga en el vial se debe restar del tiempo en que la solución se mantenga en la bolsa de perfusión.
No congelar.
No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (la solución debe ser transparente u opalescente, incolora o con una tonalidad amarillenta) antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Entyvio
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Delpharm Novara S.r.l.
Vía Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Straβe 25
A‑4020 Linz
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
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Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070
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???????? ?????? ???????? ???.: +359 2 958 27 36
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Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
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Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
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Malta Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
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Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325
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Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
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Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669
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Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030
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Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800
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Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
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España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
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Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 |
France Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
|
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457
|
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
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România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 |
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021
|
Slovenija Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480 |
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
|
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 |
Italia Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601 |
Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000
|
Κ?προς A.Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
|
Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00
|
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 |
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
|
Condiciones de almacenamiento |
|
Nevera (2 °C‑8 °C) |
20 °C‑25 °C |
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Solución reconstituida en el vial |
8 horas |
No conservar1 |
Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección |
24 horas2,3 |
12 horas2 |
1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión. El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.
3 Este periodo de tiempo puede incluir hasta 12 horas a 20 °C y 25 °C.
No congelar. No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o la solución para perfusión para su reutilización.
Cada vial es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 producido en células de ovario de hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
EU/1/14/923/001
Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014
Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
EU/1/14/923/001
Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014
Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.