VIPIDIA 6,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Vipidia:

 

• si es alérgico a alogliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Entre otros síntomas se pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vipidia:

 

• si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).

 

• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede metabolizar la glucosa porque no tiene suficiente insulina). Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.

 

• si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina. Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

 

• si tiene una enfermedad renal; puede tomar este medicamento, pero es posible que su médico reduzca la dosis.

 

• si tiene una enfermedad hepática.

 

• si sufre insuficiencia cardiaca.

 

• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético, es posible que su médico le reduzca la dosis del otro antidiabético o de insulina cuando tome cualquiera de ellos con Vipidia, a fin de evitar un bajo nivel de azúcar en sangre.

 

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Vipidia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.

 

La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.

 

Pacientes con enfermedad renal

Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida. Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.

 

Pacientes con enfermedad hepática

Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.

 

Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

 

Si toma más Vipidia del que debe

 

Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Vipidia

 

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Vipidia

 

No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:

 

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
• Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

 

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

 

También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

 

• Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipidia en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.

 

• Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada

 

• Erupción cutánea

 

• Escozor en la piel

 

• Dolor de cabeza

 

• Dolor de estómago

 

• Diarrea

 

• Indigestión, acidez

 

De frecuencia no conocida:

 

• Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Vipidia

• El principio activo es alogliptina.

Cada comprimido de 25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.

• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,

 

croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).

Cada comprimido de 12,5 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.

• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).

 

Cada comprimido de 6,25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina

• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rojo claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-25” impresa en tinta gris en una de las caras.
• Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “TAK” y “ALG-12.5” impresa en tinta gris en una de las caras.

 

• Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-6.25” impresa en tinta gris en una de las caras.

 

Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

 

Dinamarca

 

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/              Lietuva

Luxembourg/Luxemburg              Takeda UAB

Takeda Belgium              Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11              lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

????????              Magyarország

?????? ????????              Takeda Pharma Kft.

 

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29              Tel: +361 2707030

 

Ceská republika              Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.              Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722              Tel: +39 06 502601

 

Danmark              Nederland

Takeda Pharma A/S              Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11              Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

 

Deutschland              Norge

Takeda GmbH              Takeda AS

Tel: 0800 825 3325              Tlf: +47 6676 3030

 

medinfo@takeda.de              infonorge@takeda.com

 

Eesti              Österreich

Takeda Pharma AS              Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 617 7669              Tel: +43 (0) 800-20 80 50

 

Ελλ?δα              Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε              Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800              tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España              Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.              Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00              Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France              România

Takeda France S.A.S              Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16              Tel: +40 21 335 03 91

 

Hrvatska              Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o              Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija

 

Tel: +385 1 377 88 96              Tel: +386 (0) 59 082 480

 

Ireland              Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited              Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021              Tel: +421 (2) 20 602 600

 

Ísland              Suomi/Finland

Vistor hf.              Takeda Oy

Sími: +354 535 7000              Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia              Sverige

Takeda Italia S.p.A.              Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601              Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

 

Κ?προς              United Kingdom

Takeda Pharma A/S              Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11              Tel: +44 (0) 1628 537 900

 

Latvija

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.