Número Registro
Laboratorio
TAKEDA PHARMA A/SCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ALOGLIPTINAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BH - INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DPP- 4 PEPTIDASA) A10BH04 - ALOGLIPTINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VIPIDIA 6,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que son "antidiabéticos orales". Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo. Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina.
Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos. Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.
No tome Vipidia:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vipidia:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vipidia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.
La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida. Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.
Pacientes con enfermedad hepática
Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Si toma más Vipidia del que debe
Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Vipidia
Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vipidia
No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
De frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vipidia
Cada comprimido de 25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Cada comprimido de 12,5 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.
Cada comprimido de 6,25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina
Aspecto del producto y contenido del envase
Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Takeda UAB
Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 lt-info@takeda.com
takeda-belgium@takeda.com
???????? Magyarország
?????? ???????? Takeda Pharma Kft.
???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030
Ceská republika Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601
Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
Deutschland Norge
Takeda GmbH Takeda AS
Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de infonorge@takeda.com
Eesti Österreich
Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +372 617 7669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Ελλ?δα Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com
España Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +34 917 14 99 00 Tel: +351 21 120 1457
spain@takeda.com
France România
Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91
Hrvatska Slovenija
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland Slovenská republika
Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Takeda Oy
Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000
vistor@vistor.is
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Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB
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Κ?προς United Kingdom
Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd
Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.