65699

Número Registro


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFGENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG

AUTORIZADO: 08-10-2003
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Excipientes

ALMIDON DE MAIZ
ALMIDON PREGELATINIZADO
CARBOXIMETILALMIDON SODICO
DIBEHENATO DE GLICEROL
LACTOSA HIDRATADA
RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO

Códigos ATC

C09B - INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES
C09BA - INHIBIDORES DE LA ECA Y DIURéTICOS
C09BA02 - ENALAPRIL Y DIURéTICOS

Presentaciones

612598

Código Nacional


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos


AUTORIZADO: 08-10-2003
NO COMERCIALIZADO

750489

Código Nacional


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos


AUTORIZADO: 08-10-2003
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

1.84 €

Notas Seguridad

MUH (FV), 13 /2018

Referencia Nota Seguridad


HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO


09-10-2018 Ampliar información

MUH (FV), 06/2014

Referencia Nota Seguridad


USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO


11-04-2014 Ampliar información

Prospecto

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que por diferentes mecanismos reducen la tensión arterial elevada.

 

Enalapril pertenece a un  grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. La hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión  arterial elevada.

 

Su médico le ha recetado enalapril/hidroclorotiazida cinfa para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlado con un inhibidor de la ECA solo.

No tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa:

  • Si es alérgico al enalapril, a la hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
  • Si ha sido tratado previamente con un medicamento de este grupo de los inhibidores de la ECA y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
  • Si ha tenido este tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales ).
  • Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
  • Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
  • Si padece anuria (no orina).
  •     Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
  •     Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar enalapril/hidroclorotiazida cinfa al principio del embarazo-ver sección “Embarazo”).

 

Si no está seguro de si debe empezar a tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa, consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa. En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de enalapril/hidroclorotiazida cinfa o vigilar su nivel de potasio en sangre:

  • Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
  • Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
  • Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de sangre de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
  • Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
  • Si presenta trastornos de la sangre.
  • Si tiene diabetes (tiene elevado el nivel de azúcar en la sangre) y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis de los medicamentos para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
  • Si tiene problemas de hígado.
  • Si tiene problemas de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que estos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
  • Si se somete a diálisis.
  • Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
  • Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
  • Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que esté excesivamente elevado).
  • Si está a punto de someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
  • Si tiene la presión arterial baja ya que el uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse  de pie).
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskiren

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también “No tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa”.

  • Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando enalapril/hidroclorotiazida cinfa, pues puede haber un descenso súbito de la presión arterial asociado con la anestesia.
  • Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa.- (ver sección “Embarazo”).

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de enalapril/hidroclorotiazida en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

 

Toma de enalapril/hidroclorotiazida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

  • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también  “No tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa” y “Advertencias y precauciones”).
  • otros medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada) por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos
  • medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
  • medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos
  • anestésicos
  • estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
  • medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina)
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, por ejemplo ácido acetilsalicílico), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
  • simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado)
  • aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina)
  • relajantes musculares, como tubocurarina
  • trombolíticos (fármacos que disuelven los coágulos)
  • sales de calcio y vitamina D
  • resinas de intercambio iónico, empleadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre (por ejemplo colisteramina y colestipol)
  • antiarrítmicos: para prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón (por ejemplo glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona)
  • fármacos anticolinérgicos (fármacos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), por ejemplo atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson)
  • medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
  • antivirales, empleados para tratar infecciones por virus (por ejemplo, amantadina)
  • fármacos citotóxicos, para tratar el cáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato)
  • inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, para evitar el rechazo de trasplantes)
  • antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, anfotericina B)
  • sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide)
  • La administración simultánea de inhibidores de mTOR (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus) podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica llamada angioedema .

 

Toma de enalapril/hidroclorotiazida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman enalapril/hidroclorotiazida con un vaso de agua.

El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor (disminución de la tensión) de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia:

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia.

Los dos principios activos de enalapril/hidroclorotiazida pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

 

Personas de edad avanzada

En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y personas de edad avanzada con presión arterial alta.

 

Uso en deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que enalapril/hidroclorotiazida tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

 

enalapril/hidroclorotiazida cinfa contiene lactosa, sodio y aceite de ricino hidrogenado

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida cinfa, ya que puede alterar los resultados.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

 

La dosis recomendada  es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día.Tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.

 

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notarlo como desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, por favor, consulte a su médico.

 

Uso en pacientes con  la función de los riñones alterada:

Si tiene una enfermedad de riñón su médico le indicará la dosis mas adecuada.

 

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Tome los comprimidos de enalapril/ hidroclorotiazida con la ayuda de un vaso de agua.

Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse antes o después de las comidas.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

 

Si toma más enalapril/hidroclorotiazida cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

 

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.

 

Si olvidó tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Debe tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa tal como se lo ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida cinfa. No suspenda el tratamiento, aunque se sienta mejor.

 

No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxigeno).

Raros: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.

 

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: nivel bajo de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre.

Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota.

Raros: aumento de glucosa en sangre.

Muy raros: nivel elevado de calcio en sangre.

 

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto.

Poco frecuentes: confusión, insomnio, somnolencia, sensación de hormigueo, vértigo.

Raros: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

 

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: depresión.

Poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida.

Raros: sueños anormales, trastornos del sueño

 

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Frecuencia no conocida: Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].

 

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: ruido en los oídos.

 

Trastornos cardiacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: bajada de la presión arterial asociada a desvanecimiento , trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Raros: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad en la respiración.

Poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma.

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).

 

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea.

Poco frecuentes: vómitos, obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, úlcera péptica, flatulencia (gases), boca seca.

Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua.

Muy raros: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino.

 

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción en la piel (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótcio: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.

Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: calambres musculares.

Poco frecuentes: dolor en las articulaciones.

 

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: disfunción o insuficiencia renal (fallo del correcto funcionamiento de los riñones), presencia de proteínas en la orina.

Raros: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: cansancio.Imagen medicamento farmaceutico

Frecuentes: fatiga, dolor torácico.Imagen medicamento farmaceutico

Poco frecuentes: malestar general, fiebre.

 

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre.

Raros: aumento de las enzimas del hígado, de la bilirrubina sérica

 

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceuticode la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Los principios activos son enalapril (maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son: carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), carboximetilalmidón sódico de patata Tipo A, almidón de maíz, dibehenato de glicerol, diestearato de glicerol, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio (E-470b), sílice coloidal anhidra, talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos cilíndricos de color amarillo, biconvexos, ranurados en una cara y con código “I” en la otra, en envases de 28 o 500 (envase clínico) comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte  (Navarra) - España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

 

o

 

Frosst Ibérica,S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares  (Madrid) - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)



Ficha Técnica

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril (como enalapril maleato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene 16 mg de lactosa monohidrato y 4,78 mg de aceite de ricino hidrogenado.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

Comprimidos de color amarillo, cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y con código “I” en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) España

65.699

Octubre 2003

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) España

65.699

Octubre 2003

Junio 2020



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