Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
32.41 €Quetiapina Cinfa contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Cinfa se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Cinfa:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Cinfa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Cinfa:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Quetiapina Cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Quetiapina puede ser tomado con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Quetiapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Quetiapina Cinfa contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Quetiapina Cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Medicamentos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Cinfa del que debe
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Quetiapina Cinfa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Cinfa
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés):
Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos implicados (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS). Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Cinfa puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos graves podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Aumento del apetito.
- Vómitos.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Aumento de la presión arterial.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Cinfa
El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Povidona, Fosfato dicálcico anhidro, Celulosa microcristalina + sílice coloidal anhidra, Carboximetilalmidón de sodio (tipo A) (de patata), Lactosa monohidrato y Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco OY-L28900 (contiene Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000) y Óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina Cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo y marcados con el código “Q1”.
Se presenta en envases de 60 y 250 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
quetiapina cinfa 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 4,748 mg de lactosa monohidrato.
quetiapina cinfa 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 19.012 mg de lactosa monohidrato.
quetiapina cinfa 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 38,02 mg de lactosa monohidrato.
quetiapina cinfa 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 57,04 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película deQuetiapina Cinfa 25 mgson cilíndricos, biconvexos, recubiertos y de color rojizo marcados con el código “Q”.
Los comprimidos recubiertos con película deQuetiapina Cinfa 100 mgson cilíndricos, biconvexos, recubiertos y de color amarillo marcados con el código “Q1”.
Los comprimidos recubiertos con película deQuetiapinaCinfa 200 mg son oblongos, biconvexos, recubiertos y de color blanco marcados con el código “Q2”.
Los comprimidos recubiertos con película deQuetiapinaCinfa 300 mg son oblongos, biconvexos, recubiertos y de color blanco marcados con el código “Q3”.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Quetiapina Cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72881
Quetiapina Cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72882
Quetiapina Cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72883
Quetiapina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72880
Octubre de 2010
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Quetiapina Cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72881
Quetiapina Cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72882
Quetiapina Cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72883
Quetiapina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 72880
Octubre de 2010
Junio 2019