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Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SILDENAFILO CITRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE03 - SILDENAFILOCódigo Nacional
Sildenafilo Tarbis Farma contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:
No se aconseja utilizar este medicamento simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar este medicamento con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar este medicamento si no tiene disfunción eréctil.
El uso de este medicamento no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en personas menores de 18 años.
Uso de sildenafilo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando sildenafilo y cuándo la tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de este medicamento. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.
Uso de sildenafilo con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que sildenafilo tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se debe tomar este medicamento más de una vez al día.
No tome sildenafilo comprimidos recubiertos con película junto con sildenafilo comprimidos bucodispersables.
Debe tomar este medicamento aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que sildenafilo no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más sildenafilo del que debe
Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su meédico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológia, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente:
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su medico inmediatamente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de sildenafilo
El principio activo es citrato de sildenafilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35,12mg citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato magnésico (E470b).
Cubierta pelicular:
Lactosa monohidrato, hipromelosa 15cp (E464), hipromelosa 5cp (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), laca de aluminio indigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Sildenafilo comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondos, biconvexos, con la marca 124 en una cara y J en la otra cara.
Sildenafilo comprimidos recubiertos con película son disponibles en blíster de 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con siguientes nombres:
Países Bajos: Sildenafil Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
España: Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo Tarbis Farma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo Tarbis Farma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg contiene 35,12 mg de citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo.
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 50 mg contiene 70,24 mg de citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 100 mg contiene 140,48 mg de citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg contiene 1,86 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 50 mg contiene 3,72 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Sildenafilo Tarbis Farma 100 mg contiene 7,44 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondos, biconvexos, con la marca 124 en una cara y J en la otra cara.
Sildenafilo Tarbis Farma 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondos, biconvexos, con la marca 50 en una cara y H y J en la otra cara. Ambas letras están separadas por la línea marcada.
Sildenafilo Tarbis Farma 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondos, biconvexos, con la marca 126 en una cara y J en la otra cara con una línea marcada.
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Agosto 2020
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Agosto 2020
Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.