DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Dexketoprofeno Sandoz si:

• es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos,
• ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma especial de enrojecimiento o ampollas en la piel por exposición a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre),
• tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino, ulceración o perforación,
• tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago),
• ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el dolor,
• tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
• tiene insuficiencia cardiaca grave, problemas moderados o graves en los riñones o problemas graves de hígado,
• tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre,
• está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos,
• está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dexketoprofeno si:

• padece alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado,
• tiene problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), así como retención de líquidos o ha padecido alguno de estos problemas en el pasado,
• está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p.ej., por orinar en exceso, diarrea o vómitos),
• tiene problemas cardiacos, antecedentes de infarto cerebral, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como dexketoprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Este riesgo es más probable con dosis altas y un tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas,
• es paciente de edad avanzada: puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si padece alguno de estos efectos, consulte a su médico inmediatamente,
• es una mujer con problemas de fertilidad (dexketoprofeno puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad),
• sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas,
• tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo),
• sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales,
• tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINEs pueden agravar la infección,
• está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar dexketoprofeno: puede que su médico le recete un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico),
• sufre de asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal por lo que tiene un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico o AINEs que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINEs,
• ha tenido una cirugía mayor.

Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre.

Durante el uso prolongado de dexketoprofeno, su médico chequeará regularmente sus enzimas hepáticas, su función renal y el recuento sanguíneo.

Niños y adolescentes

Dexketoprofeno no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no ha sido establecida y no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Dexketoprofeno Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que no se deben tomar conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está tomando o le están administrando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

• ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios,
• warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo,
• metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer,
• hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia,
• sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:

• inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos,
• pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales,
• antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas,
• clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

Asociaciones a tener en cuenta:

• antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas,
• ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos,
• estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos sanguíneos,
• probenecid, utilizado para la gota,
• digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica,
• mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo),
• antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs),
• antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos recubiertos con película con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío, es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome dexketoprofeno durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. Consulte a su médico.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento ya que dexketoprofeno puede no ser adecuado para usted. Se debe evitar el uso de dexketoprofeno por mujeres que están planeando quedarse embarazadas o están embarazadas. El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe ser dirigido por su médico.

El uso de dexketoprofeno no está recomendado si está intentando concebir o durante el estudio de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de dexketoprofeno adecuada a sus necesidades puede variar, dependiendo del tipo, la intensidad y la duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general la dosis recomendada es 1 comprimido (12,5 mg) cada 4 - 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).

Si su edad es avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg) si el medicamento ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome el comprimido con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberá con más facilidad (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Sandoz”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado, que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras, desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras abiertas en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso estomacal/intestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Sandoz si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la tensión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¿infarto de miocardio¿) o infarto cerebral.

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dexketoprofeno Sandoz

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) equivalentes a 12,5 mg de dexketoprofeno.

Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A, de patata), diestearato de glicerol, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexketoprofeno Sandoz son comprimidos, no ranurados, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con “DT1” en una cara.

Se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50, 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº4

28023, (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta,

31620 Huarte-Pamplona,

Navarra,

España

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:              Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg comprimido revestidos por película

Rumania:              Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene: 18,45 mg de dexketoprofeno trometamol equivalente a 12,5 mg de dexketoprofeno.

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene: 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol equivalente a 25 mg de dexketoprofeno.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg:

Comprimidos blancos, biconvexos con forma cilíndrica no ranurados, marcados con DT1 en una cara.

Las dimensiones del comprimido son: 3,4 mm x 7,1 mm ± 0,3 mm.

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg:

Comprimidos blancos, ranurados, biconvexos con forma cilíndrica marcados con DT2 en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Las dimensiones del comprimido son 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3 mm.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG              Nº Reg.: 77932

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG              Nº Reg.:77933

Septiembre de 2013

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG              Nº Reg.: 77932

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG              Nº Reg.:77933

Septiembre de 2013

Noviembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/