ELEVIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Elevit:

• Si es alérgico a alguna de las vitaminas, minerales u oligoelementos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta una hipervitaminosis (cantidad excesiva) de vitamina A o D.
• Si está en tratamiento con vitamina A o con los isómeros sintéticos isotretinoína y etretinato. El Beta-caroteno se considera como una fuente de suplemento de Vitamina A.
• Si padece una disfunción del riñón grave.
• Si padece hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) o hipercalciuria grave (aumento de la eliminación de calcio en la orina).
• Si sufre de trastornos del metabolismo del hierro y/o cobre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Elevit.

No se debe exceder la dosis diaria recomendada de un comprimido.

Dosis muy elevadas de algunos componentes, en especial la Vitamina A, Vitamina D, hierro y cobre, pueden ser perjudiciales para la salud.

Los pacientes que estén recibiendo otras vitaminas individuales o preparados multivitamínicos, cualquier otro medicamento o aquellos bajo tratamiento médico, deben consultar a un profesional sanitario antes de tomar Elevit.

Elevit debe tomarse con especial precaución junto con cualquier otro producto, incluyendo suplementos y/o alimentos/bebidas enriquecidas que contengan Vitamina A,  o beta-caroteno, ya que dosis prolongadas de estos últimos compuestos se consideran dañinos para el feto y pueden causar hipervitaminosis A.

Elevit debe tomarse con especial precaución junto con cualquier otro producto, incluyendo suplementos y/o alimentos/bebidas enriquecidas conteniendo Vitamina D, ya que dosis diarias prolongadas pueden causar hipervitaminosis D.

Los pacientes con nefrolitiasis o urolitiasis deben tener precaución cuando emplean suplementos vitamínicos ya que el calcio, ácido ascórbico y vitamina D pueden tener efecto en la formación de piedras.

Elevit no contiene yodo. Se debe proporcionar una adecuada suplementación de yodo.

Debe consultar al médico si el efecto deseado del tratamiento no se produce durante el mismo.

Elevit contiene 0,2 mg de biotina por comprimido. Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando o ha tomado recientemente Elevit, ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina. Su médico podrá indicarle que deje de tomar Elevit antes de realizarle los análisis de laboratorio. También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.

Toma de Elevit con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Se han observado interacciones con los siguientes medicamentos:

• levodopa (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• bifosfonatos (medicamento para el tratamiento de la osteoporosis)
• tiroxina y levotiroxina (medicamento para el tratamiento de la disfunción de la glándula tiroides)
• digitálicos (medicamentos para el corazón)
• fluoroquinolonas y tetraciclinas (ciertos antibióticos)
• penicilamina (medicamento para el tratamiento por ejemplo de artritis reumatoide y enfermedad de Wilson)
• tiazidas (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión)
• antiácidos (medicamentos para neutralizar la acidez del estómago)
• trientina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Wilson)
• agentes antivirales

Comunique a su médico si está tomando alguno de los mismos.

Si el uso simultáneo de una de estas medicaciones es necesario, la administración debe separarse por intervalo de tiempo de 2 a 3 horas.

Los medicamentos hipolipemiantes (medicamentos que disminuyen los lípidos o grasas en sangre) colestiramina y colestipol pueden reducir la absorción de las vitaminas liposolubles. Si se requiere el uso de estos medicamentos durante el embarazo o lactancia, se debería prestar atención a si la administración de Elevit es suficiente para prevenir la deficiencia de vitaminas A, D y E en la madre y en el feto/niño.

Elevit con alimentos y bebidas

Como el ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden reducir la absorción de calcio, no se recomienda tomar este medicamento durante las dos horas siguientes al consumo de alimentos con altas concentraciones de ácido oxálico o fítico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Elevit está destinado especialmente en mujeres embarazadas y en período de lactancia, sin embargo no debe exceder la dosis recomendada. Durante el embarazo y la lactancia, la ingesta diaria no debe superar los 2500 mg de calcio, 4000 UI (100 microgramos) de vitamina D y 3000 microgramos (10000 UI) de vitamina A. Debe tenerse en cuenta la ingesta de alimentos ricos en vitamina A (por ejemplo, hígado y productos de hígado) y / o vitamina D y la ingesta de alimentos y bebidas enriquecidos, que pueden contener altos niveles de estas vitaminas.

Dosis de Vitamina A mayores de 10.000 UI al día pueden ser teratogénicas si se administran durante el primer trimestre del embarazo. Por tanto, este preparado debe tomarse con precaución junto con otros suplementos y/o alimentos o bebidas enriquecidos que contengan vitamina A o beta-caroteno, ya que dosis prolongadas de estos últimos compuestos se consideran dañinos para el feto. Una sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el feto.

Una sobredosis permanente de vitamina D puede ser dañina para el recién nacido. Las vitaminas y minerales del medicamento se excretan por la leche materna. Esto se debe tener en consideración si el bebé está recibiendo cualquiera de estos suplementos.

Para mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, el Instituto de Medicina (EEUU) ha establecido los niveles de ingesta máxima tolerable (UL) de vitamina D de 100 microgramos (4000 UI) por día, lo que es considerado como seguro. Elevit contiene 500 UI/comprimido (12.5 microgramos/comprimido).

Conducción y uso de máquinas

Elevit no influye en la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Elevit contiene lactosa, sacaraosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día que debe ingerirse entero con un vaso de agua, preferiblemente con una comida.

En el caso de náuseas matinales, se recomienda tomar el comprimido al mediodía o por la tarde.

La ranura sirve para  partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

Se recomienda tomar Elevit un mes antes del embarazo (o cuando se prevé un embarazo), a lo largo de todo el embarazo y hasta el final de la lactancia.

Si estima que la acción de Elevit es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 

Uso en adolescentes

Elevit puede usarse en chicas adolescentes que están planeando un embarazo, que están embarazadas o en periodo de lactancia. Se aplica la misma posología que para mujeres adultas.

Pacientes con enfermedad renal

Elevit está contraindicado en pacientes con daño grave de la función renal (ver sección 2)

Pacientes con enfermedad del hígado

Elevit debe ser administrado con precaución bajo supervisión médica en pacientes con daño hepático.

Pacientes de edad avanzada

Elevit está indicado en mujeres en edad fértil. No es relevante el uso de Elevit en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Elevit del que debe

La sobredosis aguda o a largo plazo puede causar hipervitaminosis A y D e hipercalcemia así como toxicidad al hierro y al cobre.

Síntomas iniciales inusuales, tales como aparición brusca de dolor de cabeza, confusión, nauseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, fatiga, irritabilidad, anorexia, enrojecimiento (eritema), picor, sed, polidipsia (aumento anormal de la sed) o poliuria (orinar más de lo normal) podrían ser indicativos de una sobredosis aguda. Si estos síntomas ocurren, se debe interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario.

La ingesta diaria de altas dosis de Vitamina A y Vitamina D3 puede ser nociva para el feto (ver “Embarazo, y Lactancia”)

En caso de sobredosis o ingestión accidental de más Elevit de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Elevit

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que  todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: dolor de estómago, gases, estreñimiento, diarrea y malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Pueden aparecer reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, sibilancias / dificultad para respirar, efectos en la piel (erupción, picor, enrojecimiento o ampollas) o un débil pulso rápido. Si ocurre alguno de estos síntomas, deje de tomar Elevit y consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida) son un aumento de la excreción de calcio en la orina (hipercalciuria), dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo y reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Debido a su contenido en hierro, la ingesta de Elevit puede producir una coloración oscura de las deposiciones.

Se puede observar, una ligera coloración amarilla en la orina. Este efecto es inofensivo y se debe a la vitamina B2 contenida en la preparación.

Si observa alguno de estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25 ?C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elevit

Los principios activos son:

12 vitaminas:

              Vitamina A (Retinol)                                                                                     3.600 UI

              Tiamina nitrato (Vitamina B1)                                                        1,55 mg

              Riboflavina              (Vitamina B2)                                                        1,8 mg

              Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)                                          2,6 mg

              Cianocobalamina              (Vitamina B12)                                          4 microgramos

              Ácido ascórbico (Vitamina C)                                                        100 mg

              Colecalciferol (Vitamina D3)                                                                      500 UI

              Todo rac-?-tocoferil acetato (Vitamina E)                                          15 UI

              Pantotenato calcio                                                                                    10 mg             

              Biotina                                                                                                                0,2 mg

              Nicotinamida                                                                                                  19 mg

Ácido fólico                                                                                                  0,8 mg

7 minerales u oligoelementos:

  Calcio                                                                                                                125 mg

              (en forma de ascorbato, hidrogenofosfato y pantotenato)

              Hierro                                                                                                                60 mg

(en forma de fumarato)

              Magnesio                                                                                                                100 mg

              (en forma de estearato, hidrogenofosfato y óxido)

              Manganeso                                                                                                                1 mg

(en forma de sulfato)

              Cobre                                                                                                                              1 mg

(en forma de sulfato)

              Fósforo                                                                                                                125 mg

(en forma de hidrogenofostato de calcio, hidrogenofosfato de magnesio)

              Zinc                                                                                                                              7,5 mg

              (en forma de sulfato)

Los demás componentes son:

lactosa monohidrato, manitol, macrogol 400, celulosa microcristalina, etilcelulosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, povidona K90, hipromelosa, dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Elevit son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, oblongos y con una ranura.

Elevit está disponible en envases de 30 o de 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación

Bayer Hispania, S.L.                                                         Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Av. Baix Llobregat 3-5                                                         Göllstrabe 1

08970 Sant Joan Despí                                           84529 Tittmonig

España                                                 Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Republica Checa, Estonia, Lituania, Letonia, Portugal y Eslovenia: ELEVIT PRONATAL

Italia y España: ELEVIT

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido recubierto con película contiene:

              Vitamina A (Retinol)                                                                                                  3.600 UI   1)

• en forma de concentrado de vitamina A (en polvo),

sintética: palmitato de vitamina A seco 250 CWS/F

              Vitamina B1(Tiamina nitrato)                                                                                    1,55 mg

-              equivalentes a 1,6 mg de tiamina hidrocloruro

              Vitamina B2 (Riboflavina)                                                                                    1,8 mg

              Vitamina B6 (Piridoxina hidrocloruro)                                                                      2,6 mg

              Vitamina B12 (Cianocobalamina)                                                                      4 microgramos

              Vitamina C (Ácido ascórbico)                                                                                    100 mg

              -              en forma de ascorbato de calcio dihidrato

              Vitamina D3 (Colecalciferol)                                                                                    500 U.I   2)

• en forma de concentrado de colecalciferol ( en polvo

dispersable en agua) vitamina D3 seca del tipo 100 SD/S Ph

              Vitamina E (todo rac ?-tocoferilo acetato)                                                        15 U.I3)             

• en forma de concentrado de α-tocoferilo acetato (en polvo):
• Vitamina E seca 50% del  tipo SD

              Pantotenato calcio                                                                                                  10 mg

              Biotina                                                                                                                              0,2 mg

              Nicotinamida                                                                                                                19 mg

              Ácido fólico                                                                                                                0,8 mg

              Calcio                                                                                                                              125 mg

              -              en forma de 133 mg de ascorbato de calcio  dihidrato

              -              en forma de 10,5 mg de pantotenato de calcio

              -              en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)

              Hierro                                                                                                                              60 mg

              -              en forma de 183 mg de fumarato hierro

              Magnesio                                                                                                                100 mg

              -              en forma de 114,42 mg de óxido de magnesio ligero

              -              en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato

              -              en forma de 15 mg de estearato de magnesio

              Manganeso                                                                                                                1 mg

              -              en forma de 2,52 mg de manganeso sulfato (monohidrato)

•          portados en 183,00 mg de fumarato ferroso

              Cobre                                                                                                                              1 mg

              -              en forma de 2,51 mg de sulfato de cobre (anhidro)

              Fósforo                                                                                                                125 mg

              -              en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)

              -              en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato

              Zinc                                                                                                                              7,5 mg

              -              en forma de 20,6 mg de sulfato de zinc (monohidrato)

1)              equivalentes a 1080 microgramos de retinol

2)              equivalentes a 12,5 microgramos de colecalciferol

3)              equivalentes a 15 mg de todo rac-?-tocoferilo acetato.

Excipientes con efecto conocido:

Un comprimido de Elevit comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (46,46 mg) y sacarosa, ver sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, alargados, y con una ranura.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 San Joan Despí

67.267

Fecha de la primera autorización: 23/11/2005.

Fecha de la última renovación: 18/04/2007.

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 San Joan Despí

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Fecha de la primera autorización: 23/11/2005.

Fecha de la última renovación: 18/04/2007.

02/2015.