Número Registro
Laboratorio
BAYER HISPANIA, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLORFENAMINA MALEATODEXTROMETORFANO HIDROBROMUROFENILEFRINA HIDROCLORUROPARACETAMOLVITAMINA CExcipientes
CICLAMATO DE SODIOEDETATO DE DISODIOMANITOL (E-421)SACARINA SODICASACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Se trata de una asociación de paracetamol, eficaz para reducir el dolor y la fiebre; dextrometorfano, que inhibe el reflejo de la tos; clorfenamina, que es un antihistamínico, con efecto secante de la mucosa de la nariz; fenilefrina, que es un descongestivo nasal, y vitamina C.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, en el caso de fiebre, o 5 días, en el caso de dolor.
No tome Propalgina Plus
Advertencias y precauciones
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes; por lo tanto, deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más Propalgina Plus de la que debiera).
Niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Propalgina Plus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Toma de Propalgina Plus con alimentos, bebidas y alcohol
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar efectos adversos.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga, porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.
La toma de este medicamento con alimentos, excepto los anteriormente citados, no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, Lactancia y Fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propalgina Plus no se debe tomar durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia, a no ser que su médico se lo recete.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Propalgina Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación, por lo que, si notase estos síntomas, no deberá conducir ni manejar máquinas.
Propalgina Plus contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,67 g de sacarosa por sobre.
Este medicamento contiene 34,44 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Tomar 1 sobre cada 4 a 6 horas (6 a 4 veces al día), según necesidad. En ningún caso se tomarán más de 6 sobres (3 g de paracetamol) en 24 horas. Ver apartado Advertencias y precauciones.
Adolescentes entre 12 y 14 años: Administrar 1 sobre cada 6 horas. En ningún caso se tomarán más de 4 sobres (2 g de paracetamol) en 24 horas.
Pacientes con enfermedades del hígado
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico, con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h.
No deben tomar más de 3 sobres (1,5 g de paracetamol) en 24 horas, repartidos en 3 tomas.
Pacientes con enfermedades del riñón
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar, como máximo, 1 sobre (0,5 g de paracetamol) por toma.
Según su enfermedad, su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas.
Este medicamento se toma por vía oral.
Disolver totalmente el contenido del sobre en un vaso de agua (fría o caliente).
La toma del medicamento con alimentos y bebidas, excepto, zumo de pomelo o de naranja amarga y bebidas alcohólicas, no afecta a la eficacia del mismo.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas gripales o catarrales para los que está indicado este medicamento. A medida que estos desaparezcan, debe suspender el tratamiento.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Para el dolor de garganta, no se debe tomar el medicamento más de 2 días seguidos sin consultar al medico.
Si toma más Propalgina Plus de la que debe:
Debe consultar inmediatamente a su médico.
Si usted toma más Propalgina Plus de la que debe, puede notar los siguientes síntomas: mareos, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ocasionalmente diarrea, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), sudores, malestar general, temor, agitación, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, insomnio, psicosis con alucinaciones (visiones o audiciones no presentes), confusión mental, irritabilidad, vértigo, dolor de cabeza, visión borrosa, miosis (contracción de la pupila del ojo), torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad al respirar), vasodilatación e hiperventilación, temblores y efectos sobre el sistema cardiovascular como hemorragia cerebral y edema pulmonar, vasoconstricción periférica (reducción del grosor de los vasos sanguíneos), reducción del caudal de sangre a órganos vitales, pudiendo disminuir la perfusión renal, disminución de la cantidad de orina, acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina en sangre), parestesias (alteraciones de la sensibilidad en zonas del cuerpo). En uso prolongado, se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen en sangre).
La toma de cantidades muy altas de este medicamento puede producir en los niños alucinaciones, sopor, erupciones, náuseas, nerviosismo, movimientos involuntarios de los ojos y alteraciones en la forma de andar, entre otros síntomas.
Si toma más Propagina Plus de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas debidos al dextrometorfano: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva por dextrometorfano pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.
Se han producido casos de abuso con medicamentos como Propalgina Plus, que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves como: ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.
Se han documentado síntomas leves tras la retirada de medicamentos como Propalgina Plus, que contienen dextrometorfano, en casos de uso diario y prolongado, como inquietud, dolor muscular y de huesos, insomnio, diarrea, vómitos y escalofríos.
En casos de intoxicación grave, se puede producir estupor o coma (especialmente si se ha ingerido el medicamento junto con dosis de alcohol), insuficiencia hepática y renal.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico, aunque no note los síntomas, ya que, a menudo, éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Propalgina Plus
Si olvidó tomar Propalgina Plus y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Cómo tomar Propalgina Plus
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Propalgina Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son:
Malestar, hipotensión (disminución de la tensión), niveles aumentados de transaminasas hepáticas (marcadores de la función del hígado).
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son:
Alteraciones en el recuento de células de la sangre (como trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), piuria estéril (orina turbia), insuficiencia renal, hipoglucemia (disminución de los niveles de glucosa en sangre), reacciones de hipersensibilidad, que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico (reacción alérgica muy grave, que puede llegar a producir la muerte), reacciones graves en la piel, hepatotoxicidad (ictericia: coloración amarillenta de piel y ojos).
Debido a los diferentes principios activos de este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Mareos, vértigo y somnolencia, dolor de cabeza, inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, movimientos involuntarios de la cara, temblor, hormigueo o adormecimiento e incluso confusión mental. Con dosis altas pueden producirse convulsiones y psicosis con alucinaciones, torpeza, se puede producir excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones; reacciones en la piel como rash, palidez , vello erizado, aumento de la sudoración, enrojecimiento de la piel, dermatitis alérgica, picor y edema (hinchazón), reacciones de hipersensibilidad graves como erupciones pustulosas (con pus) severas generalizadas, brotes, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad inflamatoria aguda), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea grave caracterizada por la aparición de ampollas); efectos que afectan al sistema respiratorio, como sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sibilancias (ruido en los pulmones), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios) y asma incluyendo el síndrome de asma analgésico o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), a dosis elevadas, generalmente, o en individuos susceptibles; reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), como tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar, cansancio, sarpullidos, angioedema alérgico (hinchazón que se presenta bajo la piel), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados con la clorfenamina, etc; molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, molestias de estómago, como dolor en la parte superior del estómago y calambres en el estómago, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto u olfato; efectos adversos en el hígado, como colestasis (disminución del flujo de la bilis), insuficiencia hepática, hepatitis, fallo hepático dependiente de la dosis; la administración crónica puede llevar a fibrosis hepática y cirrosis, que pueden llevar a resultados letales; efectos adversos en el riñón, especialmente en casos de sobredosis, como reducción de la cantidad de orina, retención urinaria o dificultad al orinar. Por su contenido en vitamina C, existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques de gota en individuos predispuestos; trastornos cardiacos, como infarto de miocardio, taquicardias, dolor en el pecho o malestar, bradicardia grave (latidos del corazón muy lentos), posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a una enfermedad cardiaca; trastornos vasculares, como hemorragia cerebral, hipertensión e hipotensión (tensión alta o baja), vasoconstricción periférica (reducción del grosor de los vasos sanguíneos); frío en las extremidades, rubor; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen en sangre; trastornos en el metabolismo, como hiperglucemia (subida de azúcar en sangre), hipocaliemia (niveles bajos de Potasio en sangre) y acidosis metabólica (se produce cuando el cuerpo produce demasiado ácido o los riñones no eliminan el suficiente ácido del cuerpo); trastornos de la visión, como visión borrosa o visión doble; alteraciones en el oído, como zumbido en los oídos o inflamación e irritación del oído; también se han notificado impotencia o alteraciones menstruales.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Propalgina Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Propalgina Plus
Aspecto del producto y contenido del envase
Propalgina Plus es un granulado uniforme, de color amarillento-rosado.
Propalgina Plus se presenta en sobres compuestos de Papel/Aluminio/Polietileno.
Se presenta en estuches de cartón que contienen 10 ó 20 sobres.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Propalgina Plus polvo para solución oral
Cada sobre contiene:
Paracetamol…………………………… 500 mg
Maleato de clorfenamina………….……...2 mg
Hidrocloruro de fenilefrina…………….. 7,5 mg
Hidrobromuro de dextrometorfano……….10 mg
Ácido ascórbico (vitamina C)…………...200 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre contiene 3.676,1 mg de sacarosa y 34,44 mg de sodio (aportados por sacarina sódica, 20 mg; ciclamato de sodio, 180 mg; edetato de disodio, 4,6 mg y aroma de cola, 182,8 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado en sobres.
Granulado uniforme de color amarillento-rosado.
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
56.999
Fecha de la primera autorización: 17/03/1987
Fecha de la última renovación de la autorización: 01/03/2012
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
56.999
Fecha de la primera autorización: 17/03/1987
Fecha de la última renovación de la autorización: 01/03/2012
09/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)