Número Registro
Laboratorio
GEDEON RICHTER PLC.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE PATATALACTOSAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA09 - DESOGESTREL Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Regulon es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora anticonceptiva. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno, etinilestradiol, y un progestágeno, desogestrel a una dosis baja. Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.
La píldora anticonceptiva combinada la protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:
Información general
Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales son una forma eficaz de anticoncepción reversible. No obstante, en determinadas circunstancias, la efectividad del anticonceptivo puede disminuir o puede que usted tenga que dejar de tomarlo (ver más adelante). En estos casos o no tenga relaciones sexuales, o utilice otras precauciones anticonceptivas no hormonales (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción efectiva.
Recuerde que los anticonceptivos orales combinados como Regulon no la protegerán contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo los preservativos pueden hacerlo.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Regulon debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de poder comenzar a tomar Regulon, su médico le hará una serie de preguntas acerca de su historia médica personal y la de sus parientes cercanos. El médico también le tomará la tensión arterial, y según sus circunstancias personales, puede que le haga algún otro análisis.
No tome Regulon
No debe usar Regulon si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No tome Regulon si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también la sección “Toma de Regulon con otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Regulon.
Si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades/situaciones, sólo puede tomar Regulon bajo estricta supervisión médica, ya que estas situaciones pueden empeorar mientras usted está tomando el anticonceptivo.
Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
|
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Regulon, también debe informar a su médico.
? si tiene un trastorno de las válvulas cardiacas o algún trastorno del ritmo cardiaco;
? si tiene varices, una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
? si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
Las situaciones citadas pueden empeorar mientras usted toma anticonceptivos orales; por lo tanto son necesarias revisiones médicas periódicas mientras esté tomándolos.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Regulon aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Regulon es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
|
Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
|
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
|
Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
|
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
|
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Regulon, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Regulon es pequeño.
|
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Regulon |
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Regulon es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Regulon.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Regulon, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Regulon es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Regulon, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Los anticonceptivos orales y el cáncer
Todas las mujeres tienen riesgo de cáncer de mama tomen o no anticonceptivos orales. El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, esto reduce el riesgo de modo que 10 años después de suspender los anticonceptivos, el riesgo de descubrir cáncer de mama es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. No está claro si los anticonceptivos orales hacen que aumente el riesgo de cáncer de mama. Puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos sean examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecte antes.
Se ha informado de tumores hepáticos malignos y benignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Los tumores hepáticos pueden dar lugar a hemorragias intraabdominales (sangrado en el abdomen) que pongan en peligro la vida de quien las sufre. Por ello, si tiene un dolor en la parte alta del abdomen que no se alivia pronto, coménteselo a su médico.
Algunos estudios han encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaban anticonceptivos orales durante periodos prolongados. No está claro que este riesgo aumentado esté causado por los anticonceptivos porque podría deberse a los efectos del comportamiento sexual y a otros factores.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y la eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Toma de Regulon con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Regulon si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que pueden producir un aumento en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Regulon puede volver a tomarse 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver la sección “No tome Regulon”.
También informe a cualquier otro médico o dentista que le prescriba algún medicamento (o el farmacéutico que se lo dispense) de que está tomando Regulon. Ellos le podrán indicar si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, utilizar preservativos) y en caso afirmativo, por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles de Regulon en sangre y pueden hacerlo menos eficaz en la prevención del embarazo, o pueden producir un sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para el tratamiento de:
Regulon puede tener influencia sobre otros medicamentos, como por ejemplo:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de hacer cualquier prueba de laboratorioComéntele a su médico o personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada no debe tomar Regulon. Si se queda embarazada o si piensa que pueda estar embarazada, deje de tomar Regulon y coménteselo inmediatamente a su médico.
No se debe tomar Regulon mientras se da lactancia materna. Si da lactancia materna y quiere tomar anticonceptivos orales, debe comentar esto con su médico.
Conducir y utilizar máquinas
Usted puede conducir y utilizar máquinas mientras toma Regulon.
Este medicamento contiene lactosa (64,3 mg de lactosa por comprimido recubierto).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada envase de Regulon contiene 1 blíster recordatorio de 21 comprimidos recubiertos o 3 blísteres recordatorio de 21 comprimidos recubiertos. El blíster recordatorio ha sido diseñado para ayudar a recordarle que se tome los comprimidos.
El blíster está marcado con el día de la semana en el que debe tomar cada comprimido. Debe tomar un comprimido cada día durante 21 días siguiendo la dirección de la flecha impresa en el envase hasta que el blíster esté vacío.
Después vienen 7 días en que usted no tomará ningún comprimido. Durante los 7 días sin comprimidos, el día 2 ó 3, tendrá un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, su periodo.
Empiece el siguiente blíster el 8º día (tras los 7 días sin comprimidos), incluso si el sangrado no ha concluido todavía. Mientras tome Regulon correctamente, siempre empezará cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y siempre tendrá su periodo el mismo día cada 28 días.
Debe intentar tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día. Puede que lo que le resulte más fácil sea tomarlo o antes de acostarse o justo al levantarse.
Tráguese cada comprimido entero, si es necesario con agua.
Empezar el primer envase
Si durante el ciclo previo no se han utilizado anticonceptivos orales
Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Éste es el primer día de su ciclo –el día en que empieza el sangrado. Tome un comprimido marcado para ese día de la semana (por ejemplo, si su periodo comienza un martes, tome el comprimido marcado como martes en el blíster). Siga la dirección de la flecha y siga tomando un comprimido cada día hasta que el blíster esté vacío.
Si empieza en el día 2-5 de su menstruación, debe utilizar además otro método anticonceptivo, como el preservativo, durante los siete primeros días que tome anticonceptivos, pero sólo en el primer blíster.
No es necesario que utilice otro método anticonceptivo durante el descanso de siete días siempre que haya tomado los 21 comprimidos adecuadamente y que empiece el siguiente blíster cuando corresponde.
Cambiar a Regulon desde otro anticonceptivo hormonal combinado
Empiece a tomar Regulon al día siguiente de haber tomado el último comprimido del blíster de anticonceptivos precedente. Si el blíster previo de anticonceptivos contiene también píldoras vacías, debe empezar a tomar Regulon al día siguiente de haber tomado el último comprimido con contenido hormonal activo, y no más tarde del día posterior al intervalo habitual sin hormonas de su anticonceptivo hormonal combinado previo (o después de tomar la última píldora vacía del blíster previo).
Si no lo tiene claro o si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cambiar a Regulon desde un anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (PPS o minipíldora)
Usted puede dejar de tomar los anticonceptivos que sólo contienen progestágenos en cualquier momento, y empezar a tomar Regulon al día siguiente a la misma hora. Pero asegúrese de utilizar prevención adicional (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales de los primeros 7 días en que tome los comprimidos.
Cambiar a Regulon desde una inyección o un implante anticonceptivo
Si usted ha recibido una inyección o un implante de hormonas de tipo progestágeno, puede empezar a tomar Regulon el día que le toque ponerse la siguiente inyección, o el día que se retire su implante. No obstante, deberá utilizar otro método anticonceptivo (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales de los primeros 7 días en que tome los comprimidos.
Empezar después del parto o de un aborto (espontáneo o no)
Su médico le debe aconsejar acerca de tomar anticonceptivos después del parto o de un aborto (espontáneo o no).
Usted puede empezar a tomar Regulon inmediatamente después de un aborto espontáneo o no que se produzca durante el primer trimestre de embarazo. En este caso no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.
Si ha tenido un hijo o si ha abortado durante el segundo trimestre de embarazo, su médico le aconsejará acerca de tomar anticonceptivos.
Si olvidó tomar Regulon
Si olvida tomarse un comprimido anticonceptivo, siga estas instrucciones.
Si se retrasa 12 horas o menos en tomar un comprimido
Si toma el último comprimido en cuanto se acuerde, y sigue tomando los siguientes comprimidos a la hora de siempre, usted está todavía protegida contra el embarazo. Esto puede significar que tome dos comprimidos en un día.
Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido
Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, su protección contra el embarazo podría verse reducida, por lo que debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección anticonceptiva.
Si ha olvidado más de un comprimido, pídale consejo a su médico.
Qué hacer si olvida el comprimido en la primera semana
Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., un preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
Qué hacer si olvida el comprimido en la segunda semana
Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días.
Qué hacer si olvida el comprimido en la tercera semana
El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque el intervalo sin comprimidos viene a continuación. No obstante, la disminución de la protección anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos. Por lo tanto, siguiendo una de las dos alternativas siguientes, no es necesario que tome más precauciones anticonceptivas, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. Si no ha tomado Regulon correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, debe seguir la primera de las dos alternativas. Adicionalmente debe utilizar un método de barrera (como el preservativo) de forma simultánea durante los siguientes 7 días.
Si usted ha olvidado comprimidos y después no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Qué hacer si tiene molestias de estómago
Si ha vomitado o ha tenido diarrea en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido, puede que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su cuerpo. En este caso se debe seguir el consejo descrito más arriba en relación con los comprimidos olvidados. En caso de vómitos o diarrea, utilice precauciones anticonceptivas adicionales, como el preservativo, en todas sus relaciones sexuales mientras duren sus molestias de estómago y durante los siete días siguientes.
Qué hacer si quiere retrasar o desplazar su periodo menstrual
Si usted quiere retrasar o desplazar su periodo menstrual, debe consultar a su médico para que le aconseje.
Si quiere retrasar su periodo, debe continuar con el siguiente blíster de Regulon después de tomar el último comprimido del blíster actual, sin guardar el descanso sin comprimidos. Puede tomar tantos comprimidos como desee de este segundo blíster hasta que se termine. Mientras toma este segundo blíster puede presentar sangrado por disrupción o manchado. La toma habitual de Regulon se reanuda después del periodo normal de 7 días sin comprimidos.
Si quiere desplazar su periodo a otro día de la semana
Si toma Regulon correctamente, siempre tendrá su periodo el mismo día al cabo de 28 días. Si quiere desplazar su periodo a otro día de la semana distinto del acostumbrado según la actual toma de comprimidos, debe acortar (pero nunca alargar) el próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Por ejemplo, si su periodo suele comenzar en viernes y usted quiere que empiece en martes (es decir, tres días antes), debe empezar el siguiente blíster de Regulon tres días antes. Cuanto más corto sea el intervalo sin comprimidos mayor será la probabilidad de que tenga un sangrado de retirada, y de que tenga sangrado por disrupción hormonal o manchado durante el segundo blíster.
Si presenta sangrado entre periodos
Un pequeño número de mujeres puede presentar sangrado por disrupción o manchado leve mientras toma Regulon, especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado no debe preocuparnos, y se detendrá en un día o dos. Siga tomando los comprimidos como de costumbre, y el problema desaparecerá después de los primeros blísteres.
Si el sangrado sigue produciéndose, es molesto, o de larga duración, coménteselo a su médico.
Si no tiene un periodo
Si usted se ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido molestias gástricas, ni ha utilizado otros medicamentos, entonces es poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Regulon como de costumbre.
Si no ha tenido dos periodos seguidos, entonces podría estar embarazada y debería ver a su médico inmediatamente. Sólo le está permitido seguir tomándose el anticonceptivo después de hacerse un test de embarazo y si su médico lo aconseja.
Si usted toma más Regulon del que debe
Si toma más Regulon del que debe, no es probable que esto le produzca daño alguno, pero puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si tiene alguno de estos síntomas, debe comentárselo a su médico que podrá decirle lo que debe hacer, si es que debe hacer algo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si deja de tomar Regulon
Usted puede dejar de tomar Regulon en cualquier momento. Si deja de tomar Regulon para tener un bebé, utilice otro método anticonceptivo hasta que haya tenido un periodo verdadero. De este modo será más fácil para su médico decirle cuando nacerá su bebé.
Al igual que todos los medicamentos, Regulon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Regulon, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Regulon”.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruación irregular.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depresión, alteración del estado de ánimo, nerviosismo, dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor abdominal, acné, sensibilidad mamaria, dolor de mamas, ausencia de menstruación, menstruaciones dolorosas, síndrome pre-menstrual (problemas físicos y emocionales antes de comenzar la menstruación), aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del interés en el sexo, migraña, alteración de la audición (otosclerosis), tensión sanguínea elevada, diarrea, vómitos, erupciones en la piel (urticaria), aumento del tamaño de las mamas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido a lentes de contacto, picor, alteraciones en la piel (eritema nodoso - una enfermedad de la piel asociada con dolor de articulaciones, fiebre, hipersensibilidad o infecciones, y caracterizada por pequeños nódulos dolorosos, de color rosa o azul bajo la piel y sobre las espinillas, que tienden a reaparecer, eritema multiforme – una enfermedad de la piel caracterizada por manchas sólidas elevadas sobre la piel o lesiones como ampollas llenas de líquido y enrojecimiento o decoloración de la piel a menudo en zonas concéntricas alrededor de las lesiones), cloasma (decoloración de la piel, las llamadas “manchas de embarazo”), secreción vaginal, secreción de las mamas y pérdida de peso.
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Regulon
Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Un comprimido recubierto contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los otros componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de patata; ácido esteárico; alfa-tocoferol; monohidrato de lactosa (lactosa); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; povidona K30.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; Macrogol 6000; propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido redondo de color blanco o color hueso con forma biconvexa y ” (Grünenthal logo)inscrito en un lado y “P8” en el otro.
Cada envase contiene 1 ó 3 blíster(es) calendario de 21 comprimidos recubiertos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest,
Hungría
Responsable de la fabricación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Gedarel 150 micrograms/30 micrograms film-coated tablet
España: Regulon 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
Portugal: Regulon (30) 150 micrograms/30 micrograms film-coated tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Regulon 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 64,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido redondo de color blanco o de color hueso con forma biconvexa y ¿¿ (Grünenthal logo) inscrito en un lado y ¿P8¿ en el otro.
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
67558
Fecha de la primera autorización: 14 Febrero 2006
Fecha de la última renovación: 11 Octubre 2010
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
67558
Fecha de la primera autorización: 14 Febrero 2006
Fecha de la última renovación: 11 Octubre 2010
Noviembre 2017