Número Registro
Laboratorio
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROMOGLICATO SODICOETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK11 - FORMOTEROL Y FLUTICASONACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Nota:
El nombre completo del medicamento es Affera K-haler suspensión para inhalación en envase a presión, sin embargo, a lo largo de este prospecto se nombra como Affera K-haler o simplemente como inhalador, a veces se hace referencia a una dosis específica.
Affera K-haler es un inhalador (una suspensión para inhalación en envase a presión) que contiene dos sustancias activas:
Estas dos sustancias activas juntas, ayudan a mejorar la respiración. Usted debe utilizar este medicamento todos los días, siguiendo las indicaciones de su médico. El inhalador se activa con la inspiración (o es accionado por la inhalación) lo que significa que liberará los dos componentes activos cuando se inspire a través de la boquilla.
Este medicamento ayuda a prevenir los problemas respiratorios como el asma y ayuda a evitar la falta de aliento y la dificultad respiratoria. Sin embargo, no funciona si ya está teniendo un ataque de asma, es decir, si ya está sin aliento y con respiración sibilante. Si esto sucede, tendrá que utilizar un medicamento de "rescate" de acción rápida como el salbutamol.
No use Affera K-haler:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Affera K-haler.
Antes de iniciar el tratamiento con este inhalador, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene:
Consulte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos en la visión.
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o está extremadamente estresado, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar tratamiento adicional con esteroides para controlar su asma.
Uso de Affera K-haler con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta. Si utiliza este inhalador con otros medicamentos, el efecto de este inhalador o el del otro medicamento puede alterarse.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:
Si va a ser operado bajo anestesia general, por favor, comunique a su médico en el hospital que está utilizando este inhalador.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico le aconsejará si debe utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Affera K-haler contiene etanol (alcohol) y cromoglicato de sodio
Este medicamento contiene muy pequeñas cantidades de etanol (alcohol) que son 1,00 mg por inhalación (descarga). También contiene una cantidad muy pequeña de cromoglicato de sodio, sin embargo, los pacientes que estén tomando actualmente cromoglicato (utilizado para tratar el asma, la rinitis alérgica y la conjuntivitis alérgica) deben continuar tomándolo con normalidad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe utilizar su inhalador regularmente, es decir, dos inhalaciones (descargas) por la mañana y dos inhalaciones (descargas) por la noche todos los días, con el fin de obtener el mayor beneficio de su inhalador, a menos que su médico le dé otras indicaciones o le recomiende que interrumpa el tratamiento. No se administre más dosis de las prescritas. Su médico puede haberle prescrito su inhalador para una indicación diferente al asma o a una dosis diferente a la prescrita normalmente y como se describe en este prospecto. Debe utilizar siempre su inhalador exactamente como le haya recomendado su médico. Si no está seguro de cuánto debe administrarse o con qué frecuencia debe usar el inhalador, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
La dosis habitual es de dos inhalaciones dos veces al día, es decir, dos inhalaciones (descargas) por la mañana y dos por la noche. Su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su asma.
Affera K-haler no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Instrucciones de uso
Lea el prospecto atentamente antes de usar el inhalador y siga las instrucciones de uso del texto y los diagramas que se muestran a continuación. Su médico o farmacéutico le enseñará cómo utilizar su inhalador correctamente. El inhalador se activa con la inspiración (o es accionado por la inhalación) lo que significa que liberará automáticamente los dos componentes activos cuando inspire a través de la boquilla. El medicamento está contenido en un cartucho de aerosol que se encuentra dentro de una carcasa de plástico. La carcasa de plástico tiene también un contador para indicarle cuántas inhalaciones (descargas) quedan. El contador está codificado mediante colores. Cuando quedan menos de 28 inhalaciones (descargas) empieza a cambiar a rojo y debe contactar con su médico para reponer el inhalador. No debería usar su inhalador cuando el contador marque “0” o se haya vuelto completamente rojo.
Antes de utilizar su inhalador por primera vez, o si no lo ha utilizado durante un periodo de más de 3 días
Si su inhalador es nuevo o no lo ha utilizado durante más de 3 días, debe prepararlo (cebarlo) para garantizar que funciona correctamente y que le administra la dosis correcta.
Si se deja caer el inhalador o se ha dejado abierta la cubierta de la boquilla durante más de 10 minutos, deberá cebar su inhalador una vez, justo antes de uso, como se indica arriba en los pasos 1 y 2.
Si se expone el inhalador a condiciones de congelación, deberá dejar que se temple a temperatura ambiente durante 30 minutos, luego debe cebarlo justo antes de su uso como se indica arriba en los pasos 1 y 2.
El inhalador debe agitarse siempre inmediatamente antes de su uso.
Uso del inhalador
Si durante el uso de Affera K-haler siente que tiene dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar utilizando Affera K-haler, pero acuda a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional. Una vez que su asma esté bien controlado, su médico puede considerar oportuno reducir gradualmente la dosis de Affera K-haler.
Después de usar su inhalador siempre enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o cepíllese los dientes y escupa los residuos. Esto puede ayudar a prevenir el riesgo de desarrollar llagas en la boca y la garganta o una ronquera.
Si usa más Affera K-haler del que debe
Es importante que se administre sus dosis como esté indicado en su receta o como se lo haya prescrito su médico. No debe aumentar o disminuir su dosis sin consejo médico.
Si usa más medicamento del que debe, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le indique cómo actuar. Puede sufrir dolor intenso en el pecho (angina de pecho), presión arterial alta o baja, dolor de cabeza, calambres musculares, dificultad para dormir, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de apetito, agitación, ataques o convulsiones. Puede sentirse inestable, mareado, débil, cansado, enfermo o sufrir malestar general. También puede notar cambios en la velocidad de sus latidos del corazón y puede tener niveles bajos de potasio en la sangre o un aumento de la cantidad de azúcar en la sangre. También puede sufrir síntomas como dolor abdominal, sensación de malestar, pérdida de peso, disminución del nivel de conciencia (que puede producir somnolencia o confusión) o niveles bajos de azúcar en sangre.
Si se ha administrado más dosis de la prescrita durante un largo periodo de tiempo, debe hablar con su médico o farmacéutico para que le indique cómo actuar. Esto es porque las dosis elevadas pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (ver sección 4).
Si olvidó usar Affera K-haler
Si se olvida de inhalar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta muy poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, prescinda de la dosis olvidada.
No se tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Affera K-haler
Es muy importante que se administre este inhalador cada día, siguiendo las indicaciones de su médico, aunque se sienta bien, ya que le ayudará a controlar su asma. Si desea dejar de usar su inhalador hable antes con su médico. Él le indicará cómo hacerlo, habitualmente, disminuyendo la dosis gradualmente, para no desencadenar un ataque de asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le prescribirá la menor dosis necesaria para el control de su asma, lo cual puede reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.
Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente, si se le hinchan repentinamente los párpados, la cara, la garganta, la lengua o los labios; si tiene una erupción cutánea o siente picazón, especialmente si se presenta en todo su cuerpo; si tiene síntomas como mareos, sensación de aturdimiento o desmayo o cambios repentinos en su forma de respirar como un aumento de las sibilancias o dificultad para respirar.
Al igual que con otros inhaladores, su respiración puede empeorar inmediatamente después de usar el inhalador. Puede notar un aumento de las sibilancias y dificultad para respirar. Si esto sucede, deje de utilizar Affera K-haler y use su inhalador ‘de rescate’ de acción rápida. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Él le realizará una evaluación y puede que inicie un tipo de tratamiento diferente. Debe llevar su inhalador ‘de rescate’ con usted en todo momento.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos se han asociado con formoterol fumarato, pero no han sido registrados durante los ensayos clínicos con este inhalador:
Los esteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su cuerpo, sobre todo si utiliza dosis altas durante un largo periodo de tiempo. Los efectos incluyen:
Estos efectos es mucho menos probable que ocurran con los esteroides inhalados que con los esteroides en comprimidos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la bolsa de aluminio y la caja de cartón, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Si el inhalador se expone a condiciones de congelación debe dejar que se temple a temperatura ambiente durante 30 minutos, luego debe cebarlo justo antes de su uso (ver sección 3. Cómo usar …). No use el inhalador si se ha sacado de la bolsa de aluminio hace más de 3 meses, o si el indicador de dosis marca 0.
No exponer a temperaturas superiores a 50°C. El cartucho de aerosol contiene un líquido presurizado, por lo que no se debe perforar, romper o quemar el cartucho, aunque aparentemente esté vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Affera K-haler
Los principios activos son fluticasona propionato y formoterol fumarato dihidrato.
Cada descarga (inhalación) contiene 50 microgramos de fluticasona propionato y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son:
Aspecto de Affera K-haler y contenido del envase
Estos inhaladores son pequeños cartuchos de aerosol sellados dentro de carcasas de plástico de color gris pálido con cubiertas de boquilla de color naranja. El cartucho de aerosol no puede verse dentro de la carcasa de plástico. Los cartuchos de aerosol contienen una suspensión líquida de color blanco a blanquecino y están equipados con una válvula dosificadora. Cada inhalador contiene 120 descargas (inhalaciones). Hay un inhalador en cada envase. El envase múltiple es de 3 x 1 inhalador (120 inhalaciones).
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11.
28042 Madrid
España
Tfn.: 91 3821870
Responsable(s) de la fabricación
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido
o
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Affera K-haler:
Alemania
Italia
Reino Unido
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/82934
Affera K-haler 50 microgramos/5 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Cada dosis medida contiene:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión para inhalación en envase a presión.
El cartucho contiene una suspensión de color blanco o blanquecino. El cartucho está sellado dentro de un inhalador gris pálido que se activa por la inhalación, con un indicador de dosis integrado y con una cubierta de la boquilla naranja.
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11.
28042 Madrid
España
Enero 2019
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11.
28042 Madrid
España
Enero 2019
Octubre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/82934