Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SUPOSITORIOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AJ - OPIOIDES COMBINADOS CON OTROS ANALGESICOS N02AJ07 - CODEINA Y ACIDO ACETILSALICILICOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
Dolvirán se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).
Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos como paracetamol.
Si usted cree que está afectado por alguno de estos casos, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si el dolor se mantiene más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.
El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. En caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Este medicamento se debe administrar bajo estrecha supervisión médica en caso de hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, urticaria, rinitis o hipertensión arterial.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Uso en pacientes/personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.
Otros medicamentos y Dolvirán
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dolvirán. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no deben usarse sin consultar al médico.
El uso concomitante de este medicamento y de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.
El ácido acetilsalicílico interacciona con alcohol etílico, cimetidina, ranitidina, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, fenitoína, hipoglucemiantes orales o insulina, metotrexato, uricosúricos, vancomicina, zidovudina, ácido valproico, sulfonamidas, digoxina, barbitúricos y litio.
Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.
La cafeína puede interferir con disulfiram, sedantes, antihistamínicos, simpaticomiméticos, broncodilatadores adrenérgicos, mexiletina, benzodiacepinas, anticonceptivos orales, cimetidina, teofilina e inhibidores girasa.
La codeína puede interaccionar con fármacos depresores del sistema nervioso central, alcohol y agonistas-antagonistas morfínicos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Uso de Dolvirán con alimentos, bebidas y alcohol
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
El uso simultáneo de este medicamento con el consumo de bebidas que contienen cafeína puede ocasionar una estimulación excesiva del sistema nervioso y producir nerviosismo, irritabilidad o insomnio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el tercer trimestre de embarazo.
Además, no se debe tomar durante el resto del embarazo a no ser que su médico considere que es esticamente necesario.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia, ya que sus componentes pasan a la leche y pueden afectar al lactante. Codeína y morfina pasan a la leche materna.
Uso en niños y adolescentes
No administrar a menores de 16 años.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía
No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.
Uso en niños con problemas respiratorios
No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños.
Conducción y uso de máquinas
La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o manejo de máquinas. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Debe usar el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.
Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción.
No se debe exceder la dosis recomendada. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 supositorio de 1 a 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3 supositorios y se debe dejar un tiempo mínimo entre cada dosis de 8 horas.
Pacientes insuficiencia renal o hepática: su médico le indicará la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada: su médico le indicará la dosis adecuada..
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años:
No administrar a niños y adolescentes menores de 16 años:
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Si usa más Dolvirán del que debiera
Puede dar lugar a una sobredosificación, por ello deberán tenerse en cuenta los efectos debidos al ácido acetilsalicílico, a la codeína y a la cafeína.
En caso de sobredosificación pueden aparecer los síntomas característicos de intoxicación por ácido acetilsalicílico como náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea como indicios de sobredosis. Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma.
También pueden aparecer los síntomas característicos por sobredosificación de la codeína (somnolencia, enrojecimiento de la piel, miosis, vómitos, prurito, ataxia, cefalalgia, inflamación de la piel, retención de orina y heces, y depresión respiratoria que puede derivar en paro respiratorio) o de la cafeína por excesiva estimulación del sistema nervioso central (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dolvirán
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas debido al ácido acetilsalicílico pueden ser:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, acúfenos o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también puede suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
Los efectos adversos debido a la codeína pueden ser:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por cafeína cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener en el embalaje original perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dolvirán
Los principios activos son ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidrato y cafeína.
Cada supositorio contiene 400 mg de ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidrato (equivalente a 7.34 mg de codeína) y 50 mg de cafeína.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Aspecto de Dolvirán y contenido del envase
Supositorios blanco-amarillentos. Se presentan en envases de 10 supositorios en lámina de PVC/PE.
Titular de la autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dolvirán supositorios 400 mg//9,6 mg/ 50 mg
Cada supositorio contiene:
Ácido acetilsalicílico 400 mg
Codeína fosfato hemihidrato 9,6 mg (equivalente a 7,34 mg de codeína)
Cafeína 50 mg
Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Supositorio
Supositorios de color blanco amarillento.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
22.515
Primera autorización: 01/12/1954
Renovación de la autorización: 01/07/2007
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
22.515
Primera autorización: 01/12/1954
Renovación de la autorización: 01/07/2007
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/