DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Donepezilo Apotex:

¿              si es alérgico al donepezilo hidrocloruro, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar donepezilo si usted tiene o ha tenido:

¿              una úlcera en el estómago o duodeno

¿              convulsiones

¿              algún problema cardiaco (latidos del corazón lentos o irregulares)

¿              asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración

¿              problema hepático o hepatitis

¿              dificultad para orinar.

Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

Uso de Donepezilo Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

¿              otras medicinas para la enfermedad de Alzheimer, e.j. galantamina.

¿              analgésicos o tratamientos para la artritis, e.j. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.

¿              relajantes musculares, e.j.succinil-colina, diazepam.

¿              antibióticos,e.j. eritromicina o rifampicina

¿              antifúngicos,e.j. ketoconazol

¿              anticolinérgicos, e.j. tolterodina.

¿              antidepresivos, e.j. fluoxetina

¿              anticonvulsivos, e,j. fenitoína, carbamacepina.

¿              medicamentos para el corazón, e.j.  betabloqueantes (propanolol y atenolol) o quinidina.

¿              anestésicos generales.

¿              Medicamentos obtenidos sin receta médica, e.j. plantas medicinales.

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general debe informar a su médico y al anestesista que está en tratamiento con Donepezilo Apotex. Debido a que donepezilo puede afectar en las cantidades de anestesia necesarias.

Donepezilo puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donepezilo.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su médico de cabecera. Su médico de cabecera le ayudará a tomar su medicamento correctamente.

Uso de Donepezilo Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no influyen sobre el efecto de donepezilo.

No beba alcohol mientras tome donepezilo ya que el alcohol puede modificar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar donepezilo si está en período de lactancia.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Además, su medicación puede causar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir utilizar maquinaria.

Donepezilo Apotex contiene lactosa

Donepezilo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene intolerancia a algunos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar el medicamento

¿              Tome este medicamento por la noche antes de acostarse.

¿              Trague los comprimidos enteros con agua.

Qué dosis tomar

El tratamiento se inicia con un comprimido de 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche.

Trague su comprimido de donepezilo con agua antes de acostarse por la noche.

Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Siempre siga los consejos de su médico o farmacéutico cuando tome su medicamento.

No altere la dosis usted mismo sin consentimiento del médico.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo no debe administrarse a niños y adolescentes.

Duración del tratamiento con Donepezilo Apotex

Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar la evolución del tratamiento y sus síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex

No deje de tomar donepezilo sin consultar con el médico. Si interrumpe el tratamiento con donepezilo poco a poco irán desapareciendo los beneficios.

Si toma más Donepezilo Apotex del que debe

No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no consigue contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los médicos sepan que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyen sentirse enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de la conciencia y convulsiones (ataques).

Si olvidó tomar Donepezilo Apotex

¿              Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

¿              No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por las personas que toman  este medicamento.

Informe a su médico si usted tiene alguno de estos efectos mientras toma donepezilo.

Efectos adversos graves:

Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

¿ daño en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que se producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

¿ úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión) entre el ombligo y el esternón (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

¿ sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible en el recto (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

¿ convulsiones (ataques) (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

¿ fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno conocido como ¿Síndrome Neuroléptico Maligno¿) (que se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

¿ Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

¿              diarrea

¿              sentirse enfermo

¿              dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 ¿ 10 de cada 100 personas)

¿              calambres musculares

¿              cansancio

¿              dificultad para dormir (insomnio)

¿              resfriado común

¿              alucinaciones (ver y oir cosas que no están presentes)

¿              sueños anormales incluyendo pesadillas.

¿              agitación

¿              comportamiento agresivo

¿              desmayos

¿              mareos

¿              molestias en el estómago

¿              erupción en la piel

¿              picor

¿              orinar sin control

¿              dolor

¿              accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1-10 de cada 100 personas)

¿              latido cardiaco lento

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1-10 de cada 10.000 personas)

• rigidez, temblores o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de las extremidades.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  

¿              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

¿              Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Apotex

•              El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro, que corresponde a 4,56 mg de donepezilo.

•              Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Donepezilo Apotex 5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘5’ en la otra.

Los comprimidos se comercializan en envases blíster de 28, 30 y 100 comprimidos y frascos de 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Ó

Special Products line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012  Anagni (FR) – Italia             

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España             

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015             

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 4,56 mg de donepezilo base libre.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112,95 mg de lactosa monohidrato.

Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 9,12 mg de donepezilo base libre.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 225,90 mg de lactosa monohidrato.

Comprimido recubierto con película.

5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la inscripción ¿APO¿ en una cara y ¿DO¿ sobre ¿5¿ en la otra.

10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción ¿APO¿ en una cara y ¿DO¿ sobre ¿10¿ en la otra.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.278

Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.280

Fecha de la primera autorización: 30/07/2009

Renovación de la autorización: 8/10/2012

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.278

Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.280

Fecha de la primera autorización: 30/07/2009

Renovación de la autorización: 8/10/2012

Octubre 2015