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Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PAROXETINA HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB05 - PAROXETINACódigo Nacional
Precio Referencia
12.18 €Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
6.09 €Paroxetina es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos, con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Todo el mundo tiene en su cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras personas. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero pueden ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
No tome Paroxetina Apotex:
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome paroxetina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Apotex.
Si su respuesta es SÍ a cualquiera de estas preguntas, y aún no lo ha consultado con su médico, vuelva a su médico y pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina Apotex.
Niños y adolescentes
Paroxetina Apotex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman paroxetina Apotex. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Apotex a usted (o a su hijo) y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparece o empeora cuando usted (o su hijo) estén tomando paroxetina. Además, los efectos de seguridad a largo plazo de paroxetina relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición inusual de cardenales o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos estudios también demostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de Paroxetina Apotex, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios en menores de 18 años, algunos pacientes manifestaron síndrome de abstinencia cuando dejaron de tomar este Paroxetina Apotex.
En su mayoría, estos efectos fueron similares a los observados en adultos después de suspender el tratamiento (ver sección 3. “Cómo tomar Paroxetina Apotex” en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron con frecuencia (afectan a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y alteraciones emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intento de autoagresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestra que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Apotex
Algunos pacientes que toman Paroxetina Apotex desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina Apotex, ver la sección 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Apotex (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Otros medicamentos y Paroxetina Apotex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Apotex o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina Apotex también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Éstos incluyen:
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, y aún no lo ha consultado con su médico, comuníqueselo y pregunte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.
Uso de Paroxetina Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina Apotex durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina Apotex. Su médico, de acuerdo con usted, podría decidir que lo mejor para usted es interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina Apotex.
Si toma Paroxetina Apotex en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Paroxetina Apotex para poderle aconsejar.
Asegúrese de que su matrona o médico saben que está tomando Paroxetina Apotex.
Los medicamentos como Paroxetina Apotex pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), cuando se toman durante el embarazo. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN).
Si toma Paroxetina Apotex en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:
- dificultad para respirar.
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
- labios azulados.
- vómitos o dificultad en las tomas de alimento.
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
- rigidez o flacidez muscular.
- temblores, temblores localizados o convulsiones.
- reflejos exagerados.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Paroxetina Apotex pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina Apotex antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Paroxetina Apotex.
Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad, pero todavía no se ha observado este impacto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si padece estos efectos adversos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Paroxetina Apotex contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Paroxetina Apotex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En ocasiones puede necesitar tomar más de un comprimido o medio comprimido para alcanzar la dosis exacta. La siguiente tabla le ayudará a decidir cuantos comprimidos debe tomar:
Dosis diaria |
Número de comprimidos necesarios |
10 mg |
Medio comprimido de 20 mg |
20 mg |
Un comprimido de 20 mg |
30 mg |
Un comprimido de 20 mg + Medio comprimido de 20 mg |
40 mg |
Dos comprimidos de 20 mg |
50 mg |
Dos comprimidos de 20 mg + Medio comprimido de 20 mg |
60 mg |
Tres comprimidos de 20 mg |
Tome los comprimidos por la mañana con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina Apotex. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
|
Dosis inicial |
Dosis diaria recomendada |
Dosis máxima diaria |
Depresión |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo (obsesiones y compulsiones) |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
Trastorno de angustia con y sin agorafobia |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
Trastorno de ansiedad social/fobia social (temor o evitación a situaciones sociales) |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno de estrés post-traumático |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Recuerde, su médico le aconsejará la dosis diaria que debe tomar.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad del hígado o del riñón
Si tiene problemas en el hígado o padece una enfermedad renal grave, su médico puede decidir que debe tomar una dosis menor de lo habitual.
Si toma más Paroxetina Apotex del que debe
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Apotex puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Si olvidó tomar Paroxetina Apotex
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Qué debe hacer si no se siente mejor
Paroxetina Apotex no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que este le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Apotex
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Apotex hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Apotex, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, lo que ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá interrumpir su tratamiento.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Algunos estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina . Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina Apotex.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda al hospital, inmediatamente.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Apotex.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Si está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paroxetina Apotex
Aspecto del producto y contenido del envase
Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados y blancos, marcados en una de sus caras con “20” y una línea de división. Están disponibles en envases de 4, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Apotex Nederland, B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
o
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030, San Prospero (MO)
Italia
o
LACHIFARMA S.r.l. - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
Via ss.16 Zona Industriales
Zollino – 73010
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene hidrocloruro de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes con efecto conocido: 200 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados y biconvexos. Los comprimidos tienen grabado “20” y una ranura en una de las caras, y la otra cara es lisa.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
66.218
15 Julio 2004
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
66.218
15 Julio 2004
11/2020