Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):
Solamente se dará Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex si el tratamiento con olmesartán (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.
No tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex
Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Su médico puede comprobar su función renal, presión arterial, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Vea también la información en “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex”
Su médico puede querer verlo más a menudo y hacer algunas pruebas si usted tiene cualquiera de estas enfermedades.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota -hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Toma de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar cambiar su dosis y /o tomar otras precauciones
Especialmente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex. Estos incluyen:
- suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio),
- medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
- heparina (para fluidificar la sangre),
- laxantes,
- esteroides,
- hormona adrenocorticotropa (ACTH),
- carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago),
- penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica),
- algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex con alimentos y bebidas
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex contiene lactosa
Este medicamento contienen lactosa (un tipo de azúcar) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/25 mg al día.
Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex
Es importante continuar tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Para dar una idea de cuántos pacientes podrían tener efectos secundarios, han sido catalogados como frecuentes, poco frecuentes, raros, muy raros y frecuencia no conocida. Estos significan lo siguiente:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes:
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes:
Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos raros:
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex o en una mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo:
Efectos adversos frecuentes:
Bronquitis, tos, congestión o secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.
Efectos adversos poco frecuentes:
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros:
Deterioro de la función renal, falta de energía.
También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:
Efectos adversos muy frecuentes:
Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.
Efectos adversos frecuentes:
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).
Efectos adversos raros:
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos,
disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión amarilla, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos),
reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).
Efectos adversos muy raros:
Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).
Frecuencia no conocida:
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex
Los principios activos son: olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex y contenido del envase
Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex 20mg/25mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma redondeada, biconvexos, con la inscripción “APO” en una cara y “20” sobre “25” en la otra cara.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex está disponible en blíster que contiene 28, 98 ó 500comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Apotex Nederland, B.V
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido: lactosa anhidra; cada comprimido contiene 116,00 mg de lactosa anhidra
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/25mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido: lactosa anhidra; cada comprimido contiene 103,00 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/12,5mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo-rojizo, forma redondeada, biconvexos, con la inscripción ¿APO¿ en una cara y ¿20¿ sobre ¿12,5¿ en la otra cara. El diámetro nominal es de 8,20mm y el espesor nominal es de 3,80mm.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/25mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma redondeada, biconvexos, con la inscripción ¿APO¿ en una cara y ¿20¿ sobre ¿25¿ en la otra cara. El diámetro nominal es de 8,20mm y el espesor nominal es de 3,80mm.
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Marzo 2015
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Marzo 2015