FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Finasterida Apotex

No debe tomar Finasterida Apotex si es o cree que es alérgico a finasterida o a cualquiera de sus componentes.

El trastorno para el que se receta finasterida sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Apotex

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida sólo está destinado al tratamiento de la HPB en varones. Las mujeres no deben utilizar finasterida cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a finasterida manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de finasterida se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el ingrediente activo de finasterida debe consultar al médico.

Los comprimidos de finasterida están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el ingrediente activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que éste puede contener cantidades mínimas del fármaco.

La hiperplasia benigna de próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con Finasterida Apotex deba prolongarse durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida Apotex puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la HBP no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando finasterida.

Toma de otros medicamentos

Finasterida no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta..

Toma de Finasterida Apotex con los alimentos y bebidas

Tome un comprimido de Finasterida Apotex al día, con o sin alimentos.

Embarazo, Lactancia y Niños

Finasterida es para uso exclusivo en varones.

Finasterida no está indicado en mujeres ni en niños.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Finasterida Apotex no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Finasterida Apotex contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de Finasterida Apotex al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. Finasterida sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar finasterida junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su HPB.

Si estima que la acción de Finasterida Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Apotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Apotex

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios debidos a Finasterida Apotex están:

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y cara.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reducción del deseo sexual.

Trastornos cardiacos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular).

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):elevación de las enzimas del hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor), urticaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): impotencia (imposibilidad de iniciar y mantener una erección).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): trastornos de la eyaculación, hipersensibilidad mamaria y crecimiento mamario (aumento del tamaño y de la sensibilidad en el pecho).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los testículos.

Exploraciones complementarias

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): disminución del volumen de eyaculación (disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual).

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio que observe en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos secundarios desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando finasterida. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar finasterida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Finasterida Apotex 5 mg comprimidos

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio benzoato, estearato de magnesio, Opadry azul [hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6.000, indigotina (E-132)]

Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Apotex 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, con cubierta pelicular, lisos por ambas caras de color azul claro.

Cada envase contiene 28 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66 – 68 – 70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en March 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida

Excipiente con efecto conocido lactosa monohidrato 91,45 mg y otros excipientes

Para  consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Los comprimidos son redondos, biconvexos, lisos por ambas caras y de color azul claro.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

69.259

Septiembre de 2007.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

69.259

Septiembre de 2007.

Agosto 2018