Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXKETOPROFENO TROMETAMOLExcipientes
SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE17 - DEXKETOPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
4 €dexketoprofeno cinfa es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
No tome dexketoprofeno cinfa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dexketoprofeno cinfa
Niños y adolescentes
Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.
Toma de dexketoprofeno cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está utilizando o se le está administrando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones que requieren precaución:
Asociaciones a tener en cuenta:
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con dexketoprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de dexketoprofeno cinfa con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome dexketoprofeno los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Las mujeres que están planificando un embarazo o están embarazadas deberían evitar el uso de dexketoprofeno. El tratamiento en cualquier momento del embarazo solo debería tener lugar bajo las indicaciones de un médico.
No se recomienda el uso de dexketoprofeno mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad.
Con respecto a los efectos potenciales en la fertilidad femenina, ver también sección 2. “Advertencias y precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
dexketoprofeno cinfa contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos mayores de 18 años
La dosis de dexketoprofeno que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Si usted es paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofeno ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de dexketoprofeno cinfa con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar/remover para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
Si toma más dexketoprofeno cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar dexketoprofeno cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar dexketoprofeno cinfa”).
Si interrumpe el tratamiento con dexketoprofeno cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de dexketoprofeno comprimidos, y que dexketoprofeno polvo para solución oral se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con dexketoprofeno polvo para solución oral.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente, si usted es paciente de edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente dexketoprofeno cinfa si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e
insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como dexketoprofeno cinfa pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular(“ictus”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, malena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).
Al igual que con otros AINEs pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de dexketoprofeno cinfa
Aspecto del producto y contenido del envase
dexketoprofeno cinfa 25 mg es un polvo para solución oral de color blanco. Se presenta en sobres de ALU/PE/Papel estucado. Cadaenvase contiene 20 o 500 (envase clínico) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
o
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Barcelona 123, 11ª planta
08005 Barcelona, España
Fecha de la última revisión de este Prospecto: Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
dexketoprofeno cinfa 25 mg polvo para solución oral EFG.
Cada sobre de polvo para solución oral contiene: 36,9 mg de Dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno.
Excipientes con efecto conocido
Sacarosa: 1,6 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución oral.
Sobres conteniendo un polvo de color blanco.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Nº de registro: 77.362
Marzo 2013
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Nº de registro: 77.362
Marzo 2013
Mayo 2020